Test di efficacia antimicrobica

Le forme di dosaggio non sterili di farmaci vengono tipicamente aggiunte con conservanti per proteggerle dalla contaminazione microbica. Il test di efficacia antimicrobico (CEE) viene eseguito per misurare le prestazioni di questi conservanti. I microbi possono essere introdotti accidentalmente nel prodotto durante la produzione o durante l'uso ripetuto da parte dei consumatori. La CEE contribuisce a garantire che il sistema di protezione sia sufficientemente robusto da impedire la crescita di questi microbi.

Test di efficienza protettiva Conosciuto anche come USP <51> antimicrobico Test di attività viene eseguito per determinare se il conservante selezionato è adatto per una formulazione del prodotto. Viene anche eseguito come parte di uno studio di stabilità per determinare se un sistema conservante è ancora efficace fino alla data di scadenza di un prodotto. Prova entrambi USP <51>  orlo della  In EP 5.1.3 eseguita secondo requisiti complementari.

Procedura del test di efficacia antimicrobica (CEE)

Promozione e idoneità alla crescita della CEE

USP <51> e EP 5.1.3 consigliano di eseguire l'idoneità / convalida del metodo di recupero per determinare la capacità della procedura di analisi di routine di identificare microrganismi problematici in presenza del prodotto. Se il prodotto mostra proprietà antimicrobiche, è necessario determinare la capacità del terreno utilizzato in questa procedura di promuovere la crescita microbica. Potrebbe essere necessario aggiungere neutralizzanti per bilanciare queste proprietà.

Test di routine CEE

Per valutare l'efficacia antimicrobica di un prodotto, il prodotto viene inoculato con microrganismi specifici nella quantità specificata. Cinque comuni organismi di prova USP EEC C. Albicans, S. Aureus, E. Coli, P. aeruginosa ve A. brasiliensis . Possono essere utilizzati anche isolati del cliente o altri organismi bersaglio. L'efficacia del conservante viene valutata confrontando il livello di base dei microrganismi con il campione in esame a vari intervalli di tempo su un periodo di 28 giorni a una temperatura specificata. La riduzione dei microrganismi viene calcolata logaritmicamente.

Categorie di prodotti complementari

La riduzione giornaliera richiesta dipende dalla categoria del prodotto. Per i test di efficacia antimicrobica, i prodotti sono suddivisi in quattro categorie.

• Categoria 1 - Altri prodotti per uso parenterale comprese iniezioni, emulsioni, prodotti per la cura della bocca, prodotti nasali sterili e altri prodotti oftalmici realizzati con basi o veicoli acquosi.
• Categoria 2 - Prodotti per uso topico realizzati con basi acquose o veicoli; Prodotti nasali ed emulsioni non sterili, compresi quelli applicati alle mucose.
• Categoria 3 - Prodotti orali diversi dagli antiacidi, realizzati con basi o veicoli acquosi.
• Categoria 4 - Antiacidi a base acquosa.

Servizi disponibili per il test di efficacia antimicrobica (CEE)

• Conformità al metodo di recupero CEE
• USP <51> (prodotti di categoria 1,2,3 e 4)
• EP / BP (Parenterali, oftalmici, topici e preparazioni orali)
• Studi speciali