Servizi di test biosimilari

EUROLAB offre un test di qualità e sicurezza biosimilare, che include un confronto analitico e bioanalitico del prodotto biosimilare. I biosimilari (noti anche come Follow Follow Biology USA negli Stati Uniti) presentano molte sfide analitiche e bioanalitiche uniche derivanti dalla complessità della loro struttura e delle loro funzioni biologiche.

Lo sviluppo di un biosimilare riguarda principalmente la determinazione della comparabilità (AB) / o la somiglianza (USA) di biomasse di origine simile e la verifica della somiglianza - ciò si basa su una valutazione analitica dettagliata delle proprietà potenziale fisico-chimiche, strutturali e biologiche. La farmacocinetica, l'immunogenicità e i test biologici farmacodinamici sono seguiti da appropriati studi preclinici e clinici, nonché da studi comparativi di sicurezza ed efficacia.

Sulla base di molti anni di esperienza, offriamo un approccio strategico ai programmi di confronto di analisi biosimilari che forniscono una caratterizzazione della fase iniziale altamente adatta e dati di confronto successivi. Questi programmi valutano e confrontano tutte le caratteristiche rilevanti del prodotto biosimilare e si basano sui criteri specificati in ICH Q6B. I programmi coprono una vasta gamma di tecniche analitiche e forniscono un'ampia gamma di informazioni, dalla valutazione delle proprietà fisico-chimiche alla valutazione delle proprietà fisico-chimiche e delle proprietà strutturali, comprese le strutture primarie, secondarie e di ordine superiore, i cambiamenti post-traduzionali e le analisi basate sulle cellule.

Con oltre 25 anni di esperienza, laboratori accreditati all'avanguardia e un team di esperti, EUROLAB fornisce un servizio perfetto in test, misurazioni e analisi.