Il test dell'endotossina LAL (Limulus amebocyte lysate) è un test in vitro utilizzato per rilevare e quantificare le endotossine batteriche in prodotti iniettabili o dispositivi medici impiantabili che entreranno in contatto diretto o indiretto con il flusso sanguigno o il liquido spinale.
Questo test viene utilizzato anche per monitorare i sistemi idrici e le materie prime per garantire che non aggiungano endotossine al prodotto finito.
L'endotossina è un lipopolisaccaride presente nella parete cellulare dei batteri gram negativi ed è un tipo di pirogeno (agente che causa la febbre). Se l'endotossina è presente in farmaci iniettabili o dispositivi medici impiantabili e incontra il flusso sanguigno o il liquido spinale, può causare l'effetto graduale di febbre, shock settico, insufficienza d'organo ed eventi potenzialmente fatali. Questo è il motivo per cui è importante eseguire il test delle endotossine LAL di questi prodotti come richiesto dai compendi farmaceutici o dalle normative FDA per garantire un prodotto sicuro per l'uso da parte dei pazienti.
La presenza di endotossina batterica viene rilevata in vitro utilizzando LAL dalle cellule del sangue dei granchi a ferro di cavallo. Il lisato forma un coagulo di gel in presenza di endotossina, risultando in un esperimento semplice e preciso.
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