Test sulla materia estera della droga

Testare e testare le impurità farmaceutiche è fondamentale per garantire la purezza, la sicurezza e la qualità di qualsiasi farmaco o farmaco finito. Le impurità farmaceutiche possono provenire da molte fonti e possono includere materiali di partenza e relative impurità, reagenti, catalizzatori, solventi, intermedi, eccipienti e loro impurità, percolato e prodotti di degradazione.

Può essere correlato al processo o al farmaco: impurità inorganiche o basiche. Questi possono essere trovati in quantità molto piccole, a volte in matrici di campioni complesse e, di conseguenza, sono necessari metodi di prova precisi e specifici per determinare i livelli di contaminazione al fine di integrare le valutazioni dei rischi pertinenti o raccogliere i dati richiesti per soddisfare i requisiti.

I nostri laboratori conformi alle GMP offrono test di impurità farmaceutica per nuove sostanze farmaceutiche (ICH Q3A (R2)) e nuovi prodotti farmaceutici (ICH Q3B (R2)); questo può supportare lo sviluppo del prodotto in una fase iniziale e durante tutto il ciclo di vita del farmaco.

Con scienziati che hanno familiarità con lo sviluppo di metodi e la convalida di procedure analitiche appropriate, possiamo affrontare le sfide di bassi livelli di rilevamento e matrici difficili. Come parte dei nostri ampi studi di stabilità, esaminiamo i prodotti di degradazione in condizioni di stress per identificare i percorsi di degradazione. Inoltre, forniamo l'esperienza di sviluppo e convalida del metodo altamente accurata e specifica necessaria per affrontare i problemi di contaminazione genotossica.

Con oltre 25 anni di esperienza, laboratori accreditati all'avanguardia e un team di esperti, EUROLAB fornisce un servizio perfetto in test, misurazioni e analisi.