Le procedure di test del limite microbico (MLT) vengono eseguite per determinare se un prodotto ha proprietà adatte alla qualità microbica e consiste di due parti.
La fase quantitativa, Microbial Count, determina il numero totale di organismi aerobici e il numero totale di lieviti e muffe in un prodotto. Lo stadio qualitativo del test del limite microbico è noto come test dei microrganismi speciali. Questo test è progettato per determinare la presenza o l'assenza di alcuni organismi discutibili in un prodotto. PBL anche secondo il nuovo USP <60> Burkolderia Può eseguire l'idoneità e lo screening per il complesso.
Prima di eseguire il test MLT su un prodotto, il metodo deve essere convalidato per garantire che il prodotto non abbia proprietà inibitorie microbiche che potrebbero causare falsi negativi. Questo test di verifica è noto come MLT Method Fit Test. Se queste proprietà antimicrobiche sono presenti, possono essere eliminate mediante diluizione, filtrazione, neutralizzazione o inattivazione prima di testare il prodotto.
Gli standard pertinenti per il test dei limiti microbici sono stati armonizzati per i mercati statunitense, europeo, britannico e giapponese. I test del limite microbico vengono generalmente eseguiti dopo cGMP e devono essere eseguiti da un laboratorio di microbiologia GMP. I test MLT vengono solitamente eseguiti su prodotti farmaceutici, sanitari e cosmetici non sterili che possono variare dalle materie prime ai prodotti finiti.
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