Tutti i prodotti farmaceutici da banco (OTC) e soggetti a prescrizione (Rx) distribuiti negli Stati Uniti devono mostrare una data di scadenza supportata da studi di stabilità condotti in conformità con le attuali linee guida FDA e ICH. Ogni forza di un prodotto farmaceutico e ogni confezione primaria e sistema di chiusura con cui viene erogato devono essere supportati da test di stabilità.
Questo requisito può essere trovato nel Code of Federal Regulations, 21 CFR Part 211.137 - "Expiry Date" e nella sezione 211.166 - "Stability Test". Se stai delegando questo lavoro a un laboratorio di terze parti, assicurati che possa fornire indicazioni per aiutarti a navigare nelle linee guida normative e supplementari ed eseguire un audit del sistema di qualità presso la loro struttura.
Lo studio di stabilità è un programma di test progettato per fornire prove di come la qualità di una sostanza farmaceutica o di un prodotto farmaceutico cambia nel tempo sotto l'influenza di vari fattori ambientali come la temperatura, la luce dell'umidità e le condizioni di conservazione consigliate. tempi di ripetizione del test e durata di conservazione da stabilire. (Vedere le linee guida della FDA per l'industria Q1A (R2) "Test di stabilità di nuove sostanze e prodotti farmaceutici")
Per i prodotti farmaceutici da banco, è richiesto un test di stabilità nelle condizioni di conservazione raccomandate elencate sull'etichetta e in ogni altro caso il prodotto farmaceutico può essere esposto durante le attività di produzione, conservazione e trasporto. Di conseguenza, ci sono una serie di condizioni di stabilità comunemente utilizzate per determinare la stabilità di un prodotto farmaceutico nelle sue confezioni commercializzate. Esempi delle condizioni di stabilità più comuni sono i seguenti:
Uno studio di stabilità condotto in condizioni che si avvicinano a temperatura e umidità controllate per la conservazione a lungo termine. Per i prodotti farmaceutici distribuiti negli Stati Uniti, le condizioni di conservazione della stabilità a lungo termine sono 25 +/- 2oC e 60 +/- 5% di umidità relativa.
Uno studio di stabilità condotto in condizioni esagerate per accelerare il processo di invecchiamento, ovvero il tasso di degradazione chimica e / o cambiamento fisico. Le condizioni di conservazione a stabilità accelerata più comunemente utilizzate per i prodotti farmaceutici venduti negli Stati Uniti sono 75 +/- 5 ° C con 40 +/- 2% di umidità relativa.
Uno studio di stabilità condotto in condizioni di conservazione a medio (intermedio) lungo termine e accelerato. Le condizioni per i prodotti farmaceutici venduti negli Stati Uniti sono 30 +/- 2oC e 65 +/- 5% di umidità relativa. I campioni conservati in condizioni intermedie vengono generalmente testati solo se si verifica un guasto durante il test dei campioni conservati in condizioni di conservazione accelerata.
Uno studio condotto a 5oC (senza controllo dell'umidità) per determinare l'effetto del congelamento e del successivo scongelamento sulla stabilità di un prodotto. Tali studi possono essere eseguiti in cicli singoli o multipli di congelamento / scongelamento, con i tre cicli più comunemente utilizzati.
Uno studio per determinare l'effetto della luce totale o ultravioletta sulla stabilità di un prodotto. Ciò non è richiesto per i prodotti farmaceutici confezionati in sistemi di contenitori completamente opachi.
Uno studio di stabilità condotto in condizioni a lungo termine per valutare la stabilità di un lotto di prodotti nel contenitore alla rinfusa. Questo vale per le situazioni in cui un prodotto farmaceutico può essere conservato in un grande contenitore per un po 'di tempo prima di essere inserito nella confezione dell'utente finale.
Uno studio condotto per valutare la stabilità di un prodotto dopo che il sistema di contenitori è stato aperto e poi richiuso (ma non "richiuso"). È stato introdotto per la prima volta nell'UE, ma ora sta iniziando a ottenere l'accettazione negli Stati Uniti.
La FDA richiede che la data di scadenza di ogni farmaco da banco sia supportata da studi di stabilità in tempo reale (RT). Tuttavia, la FDA comprende che i proprietari di farmaci dovranno affrontare difficoltà inutili quando dovranno attendere due anni per la generazione dei dati sulla stabilità RT prima di lanciare un nuovo prodotto farmaceutico OTC con una data di scadenza di 2 anni. Di conseguenza, la FDA consente l'estrapolazione dei dati di stabilità accelerata per determinare la data di scadenza per l'avvio iniziale, ma la FDA richiede anche che lo stesso lotto utilizzato per la corsa accelerata sia sottoposto a test di stabilità RT simultanei. Gli studi di stabilità accelerata non possono essere utilizzati da soli per supportare la data di scadenza dei medicinali da banco. I risultati degli studi accelerati dovrebbero essere verificati eseguendo studi di stabilità RT.
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