EN 455 Parti da 1 a 4: 2000-2009 Guanti medicali monouso

EN 455 Parti da 1 a 4: 2000-2009 Guanti medicali monouso

Ciò include test di perforazione basati su un test di resistenza alla penetrazione simile a EN 374 Parte 2, nonché test per valutare le dimensioni dei guanti e la resistenza meccanica dei materiali prima e dopo un processo di invecchiamento.

EN 455 Parti da 1 a 4: 2000-2009 Guanti medicali monouso

La EN 455 è stata originariamente scritta per supportare la Direttiva sui dispositivi medici, ma a causa di vari cambiamenti che forniscono la marcatura CE dei prodotti sia come dispositivi medici che come DPI, anche le ZA aggiuntive delle versioni più recenti della EN 455 fanno riferimento alla Direttiva DPI.

Sezione 1

La EN 455-1 copre i requisiti e le prove dei guanti per l'assenza di fori. Per questo, lo standard utilizza un test di perdita d'acqua utilizzando tecniche di campionamento statistico AQL basate sulle dimensioni dei lotti di produzione.

Sezione 2

La EN 455-2 copre i requisiti e le prove per le proprietà fisiche come le dimensioni (lunghezza e larghezza) e la resistenza alla frattura prima e dopo l'invecchiamento termico.

capitolo 3

La EN 455-3 copre i requisiti e i test per la valutazione biologica.

Questa parte dello standard include procedure di test per misurare la contaminazione da endotossine di guanti sterili, residui di polvere per guanti senza polvere e proteine ​​lisciviabili in guanti di lattice di gomma naturale.

capitolo 4

Copre requisiti e test per determinare la durata di conservazione.

Questa parte dello standard copre il protocollo da seguire per valutare la durata di conservazione dei guanti utilizzando studi in tempo reale o un'alternativa adeguatamente convalidata.

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