Test di preparazione cutanea preoperatoria

La FDA ha un processo per valutare formalmente i risultati di questi studi. Va inoltre notato che il metodo standard E1173 di ASTM, che fornisce quasi lo stesso metodo per testare i prodotti preoperativi / preiniezione, include una metodologia per testare la precateterizzazione vascolare e i prodotti per la cura del catetere. 

Gli studi di riduzione microbica endpoint surrogata come ASTM E1173 possono essere preziosi e persino necessari per le valutazioni iniziali di prova prima di passare a studi clinici multicentrici sui risultati. L'uso di questi metodi è un modo efficace per valutare la dose-risposta di un prodotto di prova da utilizzare negli studi clinici di esito di pre-cateterismo vascolare e prodotti per la cura del catetere.

Secondo le specifiche per i test nella monografia FDA e nei metodi ASTM E1173, il numero di soggetti richiesto per materiale di prova per soddisfare l'endpoint obbligatorio nella corsa pivot dovrebbe essere calcolato in modo specifico dai dati di efficacia di uno studio pilota.

La monografia della FDA richiede che i preparati preoperatori siano testati sia sulla pelle secca che su quella umida. Ciò si ottiene utilizzando le zone inguinali come "zone di pelle umida" e le zone addominali come aree di "pelle secca". Dopo il campionamento per la linea di base, le zone di prova vengono trattate con un prodotto e dopo i tempi di esposizione specificati nel protocollo (di solito 10 minuti per le preparazioni pre-operazione e 30 secondi per le preparazioni pre-iniezione), il campionamento del cilindro viene eseguito ed elaborato (per verificare che le popolazioni rimangano al di sotto della linea di base) L'area destinata al futuro campionamento viene avvolta con garza e nastro adesivo semi-occlusivo. In determinati momenti post-applicazione, questi siti vengono dissotterrati e campionati dai cilindri. Come regola generale,