ASTM F1635-11 Test di degradazione in vitro di polimeri degradabili idroliticamente

ASTM F1635-11 (Test di degradazione in vitro di resine polimeriche degradabili idroliticamente e forme prodotte per impianti chirurgici) è progettato per determinare i tassi di degradazione dei polimeri e dei dispositivi realizzati con polimeri assorbibili. I polimeri e i copolimeri coperti da questo metodo sono costituiti da XNUMX-lattide, d-lattide, d, l-lattide, glicolide, caprolattone e p-diossanone. I tassi di degradazione possono essere notevolmente influenzati dalla composizione esatta, dalla dimensione del campione, dal peso molecolare del polimero e dalla cristallinità.

La valutazione idrolitica caricata meccanicamente e scarica è descritta in questo standard ASTM. Per ottenere il profilo di base del polimero, viene solitamente utilizzata la valutazione idrolitica meccanica a vuoto. Il carico meccanico è considerato se si incontrerà il caricamento in vivo. Il carico ciclico può essere approssimato dal carico statico al carico massimo nel loop se cambia la modalità di guasto. 

I dispositivi esposti a condizioni di flusso durante l'uso possono avere un tasso di distorsione diverso rispetto ad altri dispositivi. Per dispositivi come i cateteri, le condizioni di flusso devono essere stimate e replicate in vitro.

La sterilizzazione del materiale riassorbibile può causare cambiamenti nelle proprietà della massa meccanica e molare. Ciò può influire sul test di base. Pertanto, i campioni devono essere sterilizzati e imballati come nell'uso effettivo. I campioni non sterilizzati possono essere testati per risultati comparativi.

La soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) deve essere utilizzata come soluzione di ammollo e mantenuta a un pH di 7,4, a meno che non sia documentato che il pH dovrebbe essere diverso nello strumento specifico e nel suo utilizzo. Anche il siero bovino può essere usato come soluzione.  

Il rapporto tra PBS e HDP sarà il più alto possibile. Sono stati definiti 100 a 1. È possibile conservare più campioni nello stesso contenitore purché venga mantenuta un'adeguata separazione dei campioni. Verrà testato un minimo di tre campioni per ogni periodo di tempo.

Per molte resine HDP, le variazioni tra i lotti della massa molare e del monomero residuo possono essere significative. Ciò può influire sui tassi di deterioramento. Si raccomanda di analizzare i frammenti di monomero residui.

La massa molare sarà valutata mediante cromatografia di viscosità della soluzione o di esclusione dimensionale (SEC).

Il pH del PBS verrà testato almeno una volta alla settimana.

La perdita di peso sarà misurata con una precisione dello 0,1% del peso totale del campione. I campioni devono essere essiccati a un peso costante. 

I metodi di prova meccanica saranno selezionati tra i seguenti (possono essere inclusi altri metodi):

• Metodo di prova standard ASTM D638 per le proprietà di trazione delle materie plastiche
• Metodo di prova standard ASTM D695 per le proprietà di compressione delle materie plastiche rigide
• Metodi di prova standard ASTM D790 per le proprietà di flessione di materie plastiche non rinforzate e rinforzate e materiali di isolamento elettrico
• Metodo di prova standard ASTM D882 per le proprietà di trazione del rivestimento in plastica sottile
• Metodo di prova standard ASTM D1708 per le proprietà di trazione delle materie plastiche utilizzando campioni microtensivi
• Metodo di prova standard ASTM D1822 per l'energia di impatto a trazione per la rottura di plastiche e materiali di isolamento elettrico

La conclusione del test si verifica quando si verifica una o più delle seguenti condizioni:

1. Quando viene raggiunto un punto temporale predeterminato.
2. L'integrità del campione è stata compromessa al punto che i dati non sono più significativi.
3. La soluzione è stata trascinata fuori dall'intervallo di pH da 7.2 a 7.6.