Test delle sostanze estraibili e rilasciabili

Test delle sostanze estraibili e rilasciabili

Il test sugli estraibili e sulle sostanze rilasciabili è la caratterizzazione chimica eseguita in conformità con ISO 10993 per determinare quali composti chimici sono presenti in un dispositivo medico che possono sollevare potenziali problemi di tossicità.

Test delle sostanze estraibili e rilasciabili

I test sugli estraibili utilizzano metodi di estrazione con solventi aggressivi per identificare sostanze chimiche organiche e inorganiche nei componenti dei dispositivi medici, nei materiali o nei componenti del sistema di processo a cui i pazienti possono essere esposti nello scenario peggiore. 

I materiali rilasciabili sono sostanze organiche e inorganiche che migrano dai componenti del dispositivo medico, dai materiali o dai componenti del sistema di processo a un prodotto farmaceutico in condizioni di normale applicazione o conservazione del prodotto. I leachables sono solitamente un sottoinsieme di estraibili.

EUROLAB offre un approccio completo all'analisi di sostanze estraibili e rilasciabili, utilizzando una varietà di strumenti analitici necessari per identificare le sostanze chimiche organiche e inorganiche. La strumentazione ei metodi analitici sono utilizzati dai nostri scienziati di grande esperienza nel nostro laboratorio certificato ISO 17025, registrato FDA e conforme cGMP per creare set di dati che soddisfano i requisiti delle agenzie di regolamentazione.

La cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per sostanze chimiche organiche non volatili e semi-volatili è emersa come la tecnica preferita per i test di estraibili e lisciviabili grazie alla sua elevata sensibilità al rilevamento di componenti in tracce di una miscela. Il sistema LC-MS a quadrupolo tempo di volo (qTof) ad alta risoluzione con massa accurata (HRAM) è particolarmente utile per i test estraibili e di tenuta. 

L'elevata precisione di massa di questo strumento consente di identificare i composti con un alto grado di precisione anche per composti inaspettati. Il nostro dispositivo QTof genera anche modelli di frammentazione ionica utilizzati come impronte digitali chimiche per fornire ulteriore sicurezza nell'identificazione di composti chimici estraibili e rilasciabili. Abbinati al software Cheminformatics, gli ioni master e frammento possono essere abbinati per facilitare l'interpretazione dei dati.

La gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS) per sostanze chimiche organiche volatili e semivolatili viene utilizzata per separare, misurare e identificare sostanze chimiche volatili e semivolatili estratte da componenti di dispositivi medici, materiali, apparecchiature di processo o prodotti farmaceutici.

Gli estraibili e i materiali rilasciabili possono contenere sostanze chimiche inorganiche. In EUROLAB, identifichiamo e misuriamo le sostanze chimiche inorganiche utilizzando plasma accoppiato induttivamente - spettrometria a emissione ottica (ICP-OES). Il flusso liquido contenente il campione disciolto o digerito viene alimentato al dispositivo ICP-OES. Gli elementi chimici contenenti sostanze chimiche inorganiche sono tipicamente identificati e misurati nell'intervallo da 1 parte per milione a 10 parti per miliardo.

Gli studi su materiali estraibili e rilasciabili sono progettati in modo appropriato per componenti di dispositivi medici, materiali o componenti di sistemi di processo in linea con la guida di ISO 10993-18, USP <1663> e USP <1664> e altri standard pertinenti. 

A seconda del campione, è possibile rilevare vari composti chimici nel solvente di estrazione. I materiali possono includere, ad esempio, plastificanti, modificatori di impatto, coadiuvanti tecnologici, coloranti, progetti di degradazione, monomeri residui, oligomeri, catalizzatori residui e stabilizzanti.

Per garantire uno "scenario peggiore" di tutti gli estraibili, è importante che i test estraibili siano completi. I composti chimici estratti vengono sottoposti a metodi di analisi GC-MS, LC-MS e ICP-OES.

I sigillanti sono composti chimici estratti da un prodotto in normali condizioni di stoccaggio o applicazione. Le perdite rilevate in un prodotto sono di solito un sottoinsieme di sostanze chimiche che vengono rilevate e identificate nella fase degli estraibili della caratterizzazione del prodotto.

È possibile che composti chimici filtrabili reagiscano con un ingrediente farmaceutico attivo (API) o con ingredienti di prodotti farmaceutici per formare filtrati secondari. 

Gli estraibili, il percolato liscivibile e secondario vengono rilevati e identificati in modo affidabile utilizzando metodi di analisi GC-MS, LC-MS e ICP-OES.

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