Test di potenza antibioticaè un test biologico utilizzato per determinare la forza (concentrazione) di principi attivi farmaceutici antibiotici (API) e dei prodotti che li contengono.
La FDA richiede che la forza dei prodotti farmaceutici antibiotici sia conforme alla forza indicata sulle loro etichette per essere distribuiti negli Stati Uniti. Il capitolo generale <81> dell'USP intitolato "Antibiotic Potency Assays" basato sulle loro azioni contro specifici microrganismi più di una Fornisce metodi convalidati per determinare la potenza del principio attivo antibiotico.
Il capitolo generale dell'USP <81> intitolato "Antibiotic Potency Assays" fornisce due (2) tipi di metodi per determinare la potenza antibiotica: Test della piastra del cilindro ve Test turbidimetrico .
Test della piastra del cilindro: Questo esperimento rimuove gli ingredienti attivi antibiotici dal prodotto testato utilizzando solventi e tamponi fosfatici come specificato in USP <81>. Dopo l'estrazione, le preparazioni dei campioni vengono diluite alla dose mediana di ingrediente attivo trovata su una curva standard costruita per l'analisi. Campione e corrispondenti preparati standard di riferimento, già in un terreno di crescita antibiotico fondazione un terreno di crescita antibiotico contenente uno strato e anche un microrganismo designato da USP sensibile all'antibiotico seme Le penicilline vengono poste in una capsula di Petri contenente lo strato. testato. Le piastre contenenti i rulli vengono quindi incubate come specificato nel metodo.
Test cilindro-piastra diffondendo l'antibiotico testato e il corrispondente standard di riferimento sull'agar e creando una "zona di compensazione" ("zona di inibizione") seme Si basa sulla sua capacità di uccidere il microrganismo presente nel mezzo. Le dimensioni della "zona" vengono misurate manualmente (in millimetri) utilizzando un lettore di zona automatizzato o utilizzando calibri calibrati o un lettore manuale di zone antibiotiche. La dimensione di ciascuna "zona" è proporzionale alla quantità di antibiotico disponibile. I risultati sono calcolati utilizzando una formula che confronta la dimensione della "regione" ottenuta dalle quantità note di antibiotici contenute nello Standard di Riferimento, la dimensione della "regione" ottenuta dal campione. Test cilindro-piastraViene eseguita in tre giorni diversi eseguendo tre analisi indipendenti.
Analisi turbidimetrica: Questo test si basa sulla capacità dell'antibiotico testato di uccidere un microrganismo specifico dell'USP presente in soluzione, riducendo così la torbidità di quella soluzione. La riduzione della torbidità della soluzione in esame è proporzionale alla quantità di antibiotico presente.
Esperimento turbidimetrico L'inibizione della crescita di un microrganismo specificato dall'USP in una soluzione antibiotica uniforme dipende dall'uso di una densità seriale in un mezzo liquido favorevole alla crescita del microrganismo in assenza dell'antibiotico, c. La miscela viene incubata a temperature appropriate e quindi la torbidità viene misurata spettrofotometricamente. I risultati vengono calcolati come specificato in USP <81>.
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