Un'ampia varietà di dispositivi medici viene lanciata quasi ogni giorno nel mercato globale di oggi, e questo è spesso caratterizzato dalla sfida di soddisfare gli standard e le linee guida internazionali in continua evoluzione del settore. La pianificazione della sicurezza biologica è un requisito aziendale oltre che un requisito legale.
Ogni nuovo dispositivo deve essere valutato per i rischi biologici, la caratterizzazione del rischio e la valutazione del rischio tossicologico, soddisfacendo al contempo i requisiti di test di vari mercati e aree geografiche internazionali.
In EUROLAB, offriamo una gamma di soluzioni di sicurezza biologica per garantire che il tuo programma di sviluppo di dispositivi medici sia conforme e ci concentriamo anche sugli strumenti più efficienti possibili per completare i test richiesti.
Questo è il primo passo nella valutazione biologica dei dispositivi medici. Questo passaggio viene utilizzato principalmente per i nuovi dispositivi che non sono stati commercializzati prima e potrebbe essere richiesto per i dispositivi esistenti che sono stati modificati. Il piano di valutazione biologica riassume e caratterizza un dispositivo medico in base alla natura e alla durata del contatto corporeo, valuta la selezione e i materiali di costruzione, esamina i processi di produzione, determina gli endpoint biologici rilevanti, valuta e raccomanda e supporta tutti i dati di ricerca disponibili, sia chimici che una strategia (piano) per affrontare le restanti aree di rischio biologico, che possono includere test biologici.
Come parte del rapporto di valutazione biologica, gli esperti di sicurezza biologica di EUROLAB, il tipo di contatto con il paziente e l'uso clinico previsto, i potenziali rischi associati ai materiali da costruzione, l'uso della storia clinica dei materiali da costruzione, le informazioni sul processo di produzione, i risultati dei test di biocompatibilità e caratterizzazione chimica eseguiti sul dispositivo, storia e altre informazioni disponibili in letteratura. Il rapporto di valutazione biologica è preparato secondo i requisiti attuali (ad es. ISO 10993-1, FDA Biocompatibility Guidelines, ISO 14971) per la valutazione biologica dei dispositivi medici utilizzando una struttura ispirata alla gestione del rischio come delineato di seguito.
Questa valutazione valuta la tossicità dei singoli componenti chimici della formulazione utilizzata per produrre un particolare dispositivo medico. La valutazione include tipicamente test per la composizione chimica, estraibili e / o biodegradabili e la valutazione dei materiali degradabili o rilasciabili per determinare il rischio biologico del paziente. Questa valutazione è solitamente una componente del rapporto di valutazione biologica in cui vengono eseguiti i test di chimica analitica.
L'EUROLAB's Equivalency Assessment valuta l'equivalenza di un dispositivo con un prodotto simile disponibile sul mercato. Una richiesta tipica include l'equivalenza di dati e proprietà per parametri clinici, tecnici e biologici, metodi di utilizzo, materiali e prestazioni di proprietà cliniche, tecniche e biologiche equivalenti.
Il team di EUROLAB Board Approved Toxicologists (DABT), in qualità di revisore di terze parti, è pronto a criticare fortemente le affermazioni scientifiche e la ricerca per garantire la credibilità e garantire l'integrità dei dati e le affermazioni risultanti.
Gli esperti tecnici di EUROLAB possono aiutare a fornire chiarezza tecnica sulle conseguenze avverse, le conseguenze associate e la loro rilevanza per gli endpoint biologici / tossicologici conosciuti secondo un particolare dispositivo medico e vie normative.
EUROLAB offre analisi complete che dettagliano le aree accettabili e mancanti (Gap) tra un set di dati esistente e nuovi requisiti legali per i dispositivi, inclusi rapporti di miglioramento e raccomandazioni di sequenziamento.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
