EN/IEC 62366 Test di ingegneria di usabilità per dispositivi medici

EUROLAB esegue test di usabilità con medici e personale sanitario specializzato per verificarne l'idoneità all'uso secondo le norme EN/IEC 62366.
Uno degli standard di test più importanti nel settore sanitario e medico è EN/IEC 62366. Sviluppato dall'IEC, questo standard è diviso in due parti. La prima parte di questo standard mira a regolamentare l'applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici, mentre la seconda parte aiuta i produttori a soddisfare i requisiti della parte 1 di questo standard.

Lo standard definisce un processo mediante il quale un produttore può analizzare, determinare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in termini di sicurezza. Questo processo aiuta il produttore ad analizzare e ridurre i rischi associati al normale utilizzo del dispositivo medico. Questo standard consente inoltre al produttore di identificare i rischi associati all'uso anomalo del dispositivo. Tuttavia, questo standard non può analizzare o mitigare tali rischi.

IEC 62366 - Parte 1
La parte 62366 della IEC 1 ha abrogato e sostituito la prima versione della IEC 62366 e l'emendamento-1. Entrambi sono stati rilasciati rispettivamente nel 2007 e nel 2014. La versione aggiornata della parte 1 dello standard ora include concetti contemporanei relativi all'ingegneria dell'usabilità.

IEC 62336 - Parte 2
La parte 2 dello standard contiene tutorial per aiutare i produttori a conformarsi ai requisiti della parte 1. Fornisce inoltre spiegazioni dettagliate in termini di metodi di ingegneria dell'usabilità. Questi metodi possono essere applicati ai dispositivi medici oltre agli aspetti relativi alla sicurezza delle interfacce utente.

EUROLAB definisce l'usabilità come segue;

"Una qualità multidimensionale che si riferisce alla capacità umana di interagire con un sistema o un prodotto in modo semplice e relativamente privo di errori".

L'impatto dell'usabilità è evidente nel sistema sanitario e nei dispositivi medici. Per un dispositivo medico non disponibile, la probabilità di errore è alta. Questa mancanza di usabilità può anche comportare il mancato utilizzo del dispositivo come previsto. Tutte queste carenze ritardano parzialmente o completamente l'erogazione del trattamento e quindi mettono in pericolo la sicurezza del paziente.

Prova di sfida

Le caratteristiche di qualità delle nostre Verifiche di Usabilità sono:

• Mettere alla prova i giusti gruppi di utenti
• Creare il giusto ambiente di test
• Considerare la gestione del rischio e formulare criteri di accettazione

Verifichiamo l'idoneità del medicinale stesso per l'uso con materiali di accompagnamento come istruzioni per l'uso e documenti di formazione.​

Valutazione formativa:
Il produttore effettua una valutazione formativa fino a quando tutti i rischi associati all'uso non sono stati adeguatamente controllati. Questa valutazione dovrebbe essere eseguita in modo che non sia necessario alcun ulteriore perfezionamento dell'interfaccia utente.

Valutazione totale:
Il produttore esegue una valutazione sommaria per completare lo sviluppo dell'interfaccia utente. La valutazione sommativa indica che l'interfaccia utente è sicura da usare.

Valutazione del rischio
Questo passaggio include le seguenti procedure:

• Valutazione dei rischi residui utilizzando i criteri del piano di gestione dei rischi
• Valutazione degli effetti delle misure di controllo del rischio.
• Garantire che vengano presi in considerazione tutti i potenziali rischi che possono derivare da fonti pericolose identificate.