Test di apparecchiature elettromedicali IEC 60601-1

Con la pubblicazione di IEC 60601-1: 2005 + A1: 2012, IEC 60601-1: 3.1 + A60601: 1, nota anche come IEC 2005-1 (Versione 2012), i produttori di dispositivi medici devono essere consapevoli dei mutevoli periodi di transizione legale in tutto il mondo. Alcuni paesi e regioni cambieranno per accettare apparecchiature elettromedicali conformi alla versione 3.1, mentre altri mercati continueranno a riconoscere una delle versioni precedenti, ovvero IEC 60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 (versione 2.2) o, per un periodo di tempo limitato, IEC 60601-1: 2005 (versione 3.0).

La norma IEC 60601-1: 2005 contiene circa 2.2 requisiti completamente nuovi o più severi rispetto alla versione precedente (versione 700) e la gestione del rischio è diventata un requisito molto importante. I produttori devono ora stimare la probabilità e la gravità di tale rischio per ogni rischio applicabile prima e dopo l'attuazione delle misure di mitigazione del rischio. Questo deve essere conforme alla ISO 14971 - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici e queste stime possono essere messe in discussione a qualsiasi livello di approvazione o mercato di destinazione. Nel loro insieme, tutti questi requisiti aumentano la complessità e i costi associati dell'aggiornamento.

Standard IEC 60601-1 (versione 3.1)

IEC 60601 è un insieme di standard tecnici che garantiscono la sicurezza delle apparecchiature elettromedicali. La norma IEC 60601-1 (Edizione 3.1) si rivolge ai requisiti di sicurezza di base e alle prestazioni di base delle apparecchiature elettromedicali e serve a garantire che nessun guasto elettrico, meccanico o funzionale rappresenti un rischio inaccettabile per i pazienti e / o gli operatori. Le autorità sanitarie pubbliche di molti paesi riconoscono la IEC 60601-1 (Edizione 3.1) come condizione preliminare per la commercializzazione di apparecchiature elettromedicali. IEC 60601-1 (Versione 3.1) è il più recente standard generico pubblicato con circa 1500 requisiti specifici singoli. I requisiti sono generalmente considerati State of the Art (SOTA) e devono essere soddisfatti in diversi mercati in tutto il mondo.

IEC 60601-1 (versione 3.1) è uno standard ampiamente accettato negli Stati Uniti, Canada, UE, Giappone, Brasile, Russia e Australia. Alcuni dei principali paesi importatori di questo tipo di apparecchiature hanno iniziato a implementare la terza edizione già nel gennaio 2014. Per evitare che venga negato l'accesso a questi e ad altri mercati, i produttori devono garantire che i loro prodotti siano adatti sia per la seconda che per la terza edizione. standard. 

Servizi di test e certificazione IEC 60601-1

EUROLAB Product Service offre un pacchetto completo di servizi di test e certificazione per questo standard che possono essere forniti in loco presso le nostre strutture o strutture all'avanguardia.

• Test del prodotto - Operiamo in alcuni dei laboratori di test più avanzati al mondo, in grado di testare i prodotti in base a una varietà di standard di compatibilità elettromagnetica, sicurezza ambientale ed elettrica e prestazioni.
• certificazione - EUROLAB Product Service fornisce la certificazione per gli standard di sicurezza e gli standard internazionali per aiutarti a ottenere l'accesso al mercato per i tuoi prodotti.

EUROLAB è uno dei più grandi organismi notificati al mondo e l'unico laboratorio con un proprio team di esperti clinici. Con la più ampia gamma di accreditamenti, abbiamo una conoscenza approfondita degli standard internazionali e del settore sanitario medico. Oltre alle competenze normative e di garanzia della qualità, gli specialisti EUROLAB sono anche esperti in valutazioni avanzate di dispositivi medici per la sicurezza funzionale e del software, in particolare in relazione alle prestazioni principali.

 Vantaggi di IEC 60601-1

• Risparmi tempo e denaro, assicurandoti che il tuo prodotto sia compatibile con entrambe le versioni dal tuo primo prototipo, evitando così costosi ritardi nella riprogettazione.
• Ridisegnando lo sviluppo da zero, si riduce al minimo il rischio.
• Trai vantaggio dal supporto globale: lavori con ingegneri nei tuoi mercati locali che parlano la tua lingua e possono eseguire test e ispezioni.
• Lavori con un unico partner, un'organizzazione di test riconosciuta a livello internazionale con una forte presenza nei principali mercati di tutto il mondo.