ISO 10993-11 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Test di tossicità sistemica

Sviluppato dall'International Organization for Standardization (ISO), lo standard ISO 10993-11 specifica i requisiti per valutare il potenziale dei materiali dei dispositivi medici di causare reazioni sistemiche avverse e fornisce indicazioni sui processi da seguire. Un effetto negativo è un effetto dannoso e inaspettato che si verifica quando un dispositivo medico viene utilizzato a dosi normali accettate allo scopo di prevenzione, diagnosi o trattamento di una malattia o miglioramento, correzione o modifica di una funzione fisiologica.

La tossicità sistemica è un possibile effetto collaterale dell'utilizzo di un dispositivo medico. In genere, questi effetti sono dovuti agli effetti degli organi e dei sistemi di organi, all'assorbimento e alla distribuzione del percolato dal dispositivo o dai suoi materiali da parte delle parti del corpo che non sono a diretto contatto con essi. Questo standard è inteso per la valutazione della tossicità sistemica in generale, non per la tossicità specifica per organi o organi bersaglio.

I dispositivi medici sono distribuiti su un ampio spettro e i materiali e gli usi sono molto diversi tra loro. Ecco perché non è progettato molto prescrittivo. Nei test di tossicità sistemica, esso affronta alcuni aspetti metodologici e la progettazione dello studio appropriata dovrebbe essere adattata alla natura dei materiali del dispositivo e all'applicazione clinica prevista.

Questo standard è stato pubblicato nel nostro paese dal Turkish Standards Institute (TSE) con il seguente titolo: TS EN ISO 10993-11 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Test di tossicità sistemica.

Questa parte della serie di standard ISO 10993, che sono standard internazionali di biocompatibilità, fornisce metodi per valutare i potenziali effetti negativi dei dispositivi medici sugli organi e sui tessuti dei pazienti lontani dall'area di contatto. Ad esempio, questo standard affronta gli effetti di qualsiasi sostanza chimica rilasciata dal materiale di un dispositivo medico sul comportamento, sulla salute generale e su organi bersaglio come fegato, cuore, reni e cervello. Piuttosto che fornire processi dettagliati per esaminare la tossicità sistemica, lo standard si basa sull'American Association for Testing and Materials (ASTM), sulla US Environmental Protection Agency (EPA), sull'American National Standards Institute (ANSI), sull'US Food and Drug Administration (FDA), USA Si riferisce a vari metodi, principalmente per l'esame di sostanze chimiche, pubblicati in altri standard nazionali e internazionali e regolamenti legali da organizzazioni come le farmacopee e l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE).

Per alcuni tipi di dispositivi medici, i campioni effettivi di materiale o di prodotto vengono solitamente valutati inserendoli negli animali di prova. Nella maggior parte dei casi i test vengono eseguiti utilizzando estratti liquidi appropriati. I topi sono comunemente usati negli studi di tossicità sistemica, ma per alcuni prodotti vengono utilizzati conigli, cani e altre specie animali da laboratorio.

Lo standard ISO 10993-11 definisce metodi di test di tossicità sistemica topica o cutanea, inalatoria, endovenosa e orale che richiedono una varietà di forme di somministrazione. Inoltre classifica gli effetti collaterali come acuti, subacuti, subcronici e cronici. In generale, gli effetti acuti si verificano entro 24 ore dalla somministrazione delle dosi all'animale sperimentale. Gli effetti subacuti si verificano entro 14-28 giorni. Gli studi di 90 giorni o più sono considerati subcronici. Quelli che persistono per più del 10% della durata della vita di un animale sono considerati cronici.

In breve, gli standard ISO 10993 sono stati sviluppati dall'International Standards Organization per garantire la biocompatibilità dei dispositivi medici e sono costituiti da sezioni che definiscono vari metodi di prova per la valutazione dei materiali. Lo standard ISO 10993-11 affronta il problema della tossicità sistemica e cita i metodi di prova pubblicati da altre organizzazioni.

La nostra organizzazione fornisce servizi di test di tossicità sistemica nell'ambito dello standard di valutazione biologica ISO 10993-11 dei dispositivi medici, nel quadro di standard nazionali e internazionali, con uno staff qualificato ed esperto e apparecchiature tecnologiche avanzate, tra numerose prove, misurazioni, analisi e studi di valutazione.