La serie di standard ISO 10993 sviluppata dall'International Standards Organization (ISO) viene presa in considerazione quando si effettuano valutazioni della sicurezza biologica da parte delle aziende produttrici. Secondo lo standard ISO 10993-1, che è la prima parte di questa serie, i rischi biologici di un dispositivo medico devono essere valutati e testati nell'ambito della gestione del rischio. Il primo passo in questo processo è determinare se c'è contatto con il corpo.
La serie di standard ISO 10993 non si applica ai dispositivi medici senza contatto diretto o indiretto con il corpo. I componenti del dispositivo per dispositivi con contatto corporeo diretto o indiretto sono classificati in base alle due condizioni seguenti:
Il produttore deve sviluppare una strategia di test appropriata a seconda della classificazione del dispositivo in esame.
Lo standard ISO 10993-17 descrive i limiti consentiti per le sostanze che fuoriescono dai dispositivi medici. Questo standard viene utilizzato per stabilire uno standard e stimare limiti appropriati laddove gli standard non sono disponibili. Inoltre, questo standard definisce un processo sistematico in cui vengono misurati i rischi definiti derivanti da sostanze tossicologicamente pericolose nei dispositivi medici. Questo standard è stato pubblicato nel nostro paese dal Turkish Standards Institute (TSE) con il seguente titolo: TS EN ISO 10993-17 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Determinazione dei limiti accettabili per le sostanze rilasciabili.
Questo standard non si applica ai dispositivi che non sono in contatto con il paziente, come i dispositivi diagnostici in vitro. L'esposizione a una determinata sostanza chimica può provenire da fonti esterne al dispositivo, come cibo, acqua o aria. Tuttavia, lo standard non affronta la potenziale esposizione da tali fonti.
Determinare l'idoneità di un dispositivo medico per un uso particolare richiede il bilanciamento dei rischi identificati con il beneficio clinico per il paziente. Tra i rischi da considerare vi sono i rischi derivanti dall'esposizione a sostanze rilasciabili dai dispositivi medici.
I rischi legati all'esposizione a sostanze pericolose che possono essere rilasciate sono generalmente gestiti come segue:
Lo standard ISO 10993-17 fornisce un metodo con il quale vengono calcolati i livelli tollerabili più elevati dai dati disponibili sui rischi per la salute. I limiti consentiti si basano su rischi per la salute di gravità variabile, da effetti collaterali sistemici o locali, immediati o ritardati e localizzati minori a rischi potenzialmente letali.
In breve, lo standard ISO 10993-1 fornisce il quadro per la valutazione biologica e spiega i principi generali. Lo standard ISO 10993-18 fornisce informazioni sulle caratteristiche qualitative e quantitative. Lo standard ISO 10993-17 fornisce indicazioni sulla derivazione dei limiti consentiti per i componenti lisciviabili dei dispositivi medici.
La valutazione del rischio è un fattore importante nel processo di approvazione di un nuovo dispositivo medico. Gli standard della serie ISO 10993, sviluppati dall'International Standards Organization, forniscono una guida generale alla valutazione dei dispositivi medici sui tessuti. Per una valutazione completa della sicurezza biologica, i dispositivi medici sono classificati in base alla natura e alla durata del loro utilizzo. Questi standard forniscono una struttura globale per l'industria dei dispositivi medici. Questi standard a volte influenzano i prodotti che un'azienda può mantenere sul mercato, sulla base delle approvazioni in corso.
La nostra organizzazione, tra numerosi studi di test, misurazione, analisi e valutazione, con personale qualificato ed esperto e apparecchiature tecnologiche avanzate, nel quadro di standard nazionali e internazionali, nell'ambito della norma ISO 10993-17 per la valutazione biologica dei dispositivi medici, limiti accettabili per le sostanze rilasciabili Fornisce servizi di test di determinazione.
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