ISO 10993-18 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Determinazione delle proprietà chimiche dei materiali dei dispositivi medici in un processo di gestione del rischio

La sicurezza biologica di un dispositivo medico è in questione per i rischi per la sicurezza sia a breve che a lungo termine per i pazienti e gli utenti del dispositivo. Le aziende che producono dispositivi medici devono esaminare i dispositivi in ​​modo completo al fine di soddisfare queste aspettative al fine di ottenere le approvazioni necessarie per commercializzare i loro dispositivi.

Deve essere presa in considerazione la sicurezza biologica delle varie modalità d'azione tossicologiche possibili per un dato dispositivo medico. È possibile raggruppare questi effetti in due gruppi:

• Effetti a breve termine: effetto tossico sulle cellule viventi, irritazione, tossicità acuta diffusa, compatibilità del sangue e coagulazione di causa sconosciuta.
• Effetti a lungo termine: sensibilizzazione, danno alla struttura del DNA, tossicità subcronica e cronica, cancerogenicità e tossicità riproduttiva.

Al fine di valutare appieno la sicurezza biologica di qualsiasi dispositivo medico, vengono prese in considerazione la modalità di contatto di questa apparecchiatura con il corpo e la durata del contatto.

Per tali valutazioni della sicurezza biologica, i produttori generalmente utilizzano la serie di standard ISO 10993. Nell'implementazione di questo standard sviluppato dall'International Standards Organization (ISO), nonostante il suo carattere internazionale, molti paesi hanno requisiti aggiuntivi.

Lo standard ISO 10993-18 fornisce una struttura per definire i componenti di un dispositivo medico e quantificarli dove necessario. Consente inoltre l'identificazione dei pericoli biologici e la previsione e il controllo dei rischi biologici da componenti materiali. Questo standard è stato pubblicato nel nostro paese dal Turkish Standards Institute (TSE) con il seguente titolo: TS EN ISO 10993-18 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Determinazione delle proprietà chimiche dei materiali dei dispositivi medici in un processo di gestione del rischio.

Lo standard propone un approccio generalmente graduale alla caratterizzazione chimica e chiede di includere nello studio quanto segue:

• Identificazione dei materiali e delle quantità di costruzione del dispositivo (es. Configurazione del dispositivo medico)
• Identificazione e quantificazione dei costituenti chimici e caratterizzazione dei materiali da costruzione in questo modo (es. Determinazione della composizione del materiale)
• Identità e quantità di sostanze chimiche utilizzate nel processo di fabbricazione del dispositivo medico, compresi i coadiuvanti tecnologici e i residui
• Determinazione del potenziale del dispositivo medico o dei materiali da costruzione di rilasciare sostanze chimiche in condizioni cliniche
• Misurazione delle sostanze chimiche rilasciate da un dispositivo medico in condizioni cliniche d'uso (ad es. Rilevamento di perdite)

In generale, gli standard della serie ISO 10993 vengono applicati se il materiale o il dispositivo medico è a contatto diretto o indiretto con il corpo. La forma e i criteri di contatto con il corpo sono inclusi nello standard ISO 10993-1.

In breve, lo sviluppo dei dispositivi medici è guidato da una serie di standard ISO 10993 progettati per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici per valutare e gestire il rischio biologico. Pur rispettando questi standard, le aziende che producono dispositivi medici devono assicurarsi che i loro laboratori di analisi che applicheranno i test conducano studi di caratterizzazione chimica in conformità con i requisiti ISO 10993.

Gli studi di caratterizzazione chimica sono progettati per determinare i tipi e le quantità di entità chimiche estraibili e lisciviabili che rappresentano un rischio biologico per i pazienti quando utilizzate in un contesto clinico. I principali metodi di prova applicati includono ma non sono limitati a:

• Spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier per determinare la prima analisi chimica organica
• Spettrometro di massa per analisi chimiche strutturali dettagliate
• Spettrometro di massa al plasma accoppiato induttivamente
• Gascromatografia per rilevare tracce e metalli pesanti e per valutare sostanze chimiche volatili

La nostra organizzazione, tra numerosi studi di test, misurazione, analisi e valutazione, con personale formato ed esperto e apparecchiature tecnologiche avanzate, nel quadro di standard nazionali e internazionali, nell'ambito della ISO 10993-18 Valutazione biologica dei dispositivi medici standard, il proprietà chimiche dei materiali dei dispositivi medici Fornisce servizi di test di identificazione nell'ambito del processo di gestione del rischio.