I produttori di dispositivi medici devono far fronte a numerose normative legali emesse nei paesi dell'Unione Europea che regolano l'accesso al mercato. In questo contesto, il regolamento sui dispositivi medici del 2017 n. 2017/745 (MDR) e regolamento 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro. Queste direttive hanno ampiamente sostituito le Direttive sui dispositivi medici 93/42 / CEE e 90/385 / CEE fino ad ora in vigore con dispositivi medici impiantabili attivi.
Attualmente, i produttori di dispositivi medici approvati hanno un periodo di transizione di tre anni fino al 2020 per soddisfare i requisiti MDR.
La direttiva ha modificato la definizione di dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili coperti dall'MDR e includeva dispositivi non medici come lenti a contatto colorate e dispositivi per impianti cosmetici.
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