Test di accesso microbico

Il test di accesso microbico è la valutazione della capacità di un dispositivo medico di resistere o inibire il trasferimento di microrganismi infettivi in ​​condizioni di uso ripetuto simulato. Molti dispositivi medici hanno caratteristiche che potenzialmente consentono ai microrganismi di entrare direttamente in un paziente o in fluidi sterili durante l'uso clinico o domestico, aumentando il rischio di infezione del paziente. Ciò è particolarmente vero in caso di uso ripetuto, uso improprio del prodotto o guasto del prodotto.

Inoltre, un'efficace disinfezione dei dispositivi e dei siti di iniezione è fondamentale per mantenere la sicurezza del paziente, poiché le superfici possono essere contaminate durante il normale utilizzo del dispositivo. I test di penetrazione microbica possono essere utilizzati per valutare questi rischi e aiutare i produttori a progettare prodotti efficaci e / o raccomandare pratiche di disinfezione appropriate.

I requisiti dei test di penetrazione microbica possono essere adattati a molti tipi diversi di dispositivi medici. Le procedure specifiche e le condizioni di test del protocollo di test per ciascun caso sono descritte prima di iniziare la valutazione per soddisfare le esigenze dello sponsor e imitare al meglio l'uso del dispositivo reale.

Le condizioni d'uso simulate nel caso peggiore vengono utilizzate durante il test per aiutare a ottenere risultati accurati. Ad esempio, i dispositivi vengono completamente contaminati, vengono utilizzate condizioni ottimali per il massimo trasferimento di microrganismi e vengono completati cicli di utilizzo ripetuti o aggiunte ripetute per un periodo di tempo prolungato.

Il completamento del test di penetrazione microbica dimostrerà la capacità del dispositivo di test di prevenire la contaminazione da contaminazione microbica quando vengono seguite le procedure di test concordate.  

Come con qualsiasi metodo di test che simula l'uso reale, è impossibile prendere in considerazione tutti i fattori della "vita reale" ei risultati dei test avranno limitazioni a causa delle ipotesi utilizzate per il protocollo di test. EUROLAB può collaborare con lo sponsor per determinare le procedure appropriate e le condizioni di test per i protocolli di test al fine di replicare al meglio l'uso entro i limiti di tempo, costo e capacità imposti durante le procedure reali del paziente.