Analisi delle particelle

EUROLAB esegue test sulle particelle di dispositivi medici su iniezioni, infusioni parenterali e dispositivi medici poiché il particolato viene prodotto da varie fonti durante la lavorazione. 

Poiché non esiste un unico metodo per testare prodotti parenterali o dispositivi medici durante l'esecuzione dell'analisi delle particelle, i nostri team valutano in che modo l'uso con produzione, sterilizzazione, spedizione e distribuzione, imballaggio, conservazione a scaffale e altri dispositivi influisce sui livelli di particelle di un dispositivo medico. EUROLAB prepara una specifica del test per ciascun campione, generalmente determinata prima dell'arrivo del campione, ed è conforme ad AAMI / TIR 42, Particelle di valutazione associate ai dispositivi medici vascolari.

Metodi

Per i prodotti iniettabili (parenterali), il test delle particelle viene eseguito secondo le procedure USP, se non diversamente specificato. Nel caso di dispositivi medici, la soluzione viene analizzata per il particolato secondo le procedure USP se non diversamente specificato. EUROLAB offre anche test particellari procedurali personalizzati (cioè ISO, EP, JP).

Secondo USP <788> Iniezioni e <789> Soluzioni oftalmiche, il metodo di attenuazione della luce e il metodo microscopico sono gli approcci preferiti per l'analisi del particolato.

Metodo di attenuazione della luce : Questo metodo analizza la soluzione di risciacquo dello strumento o il prodotto iniettabile utilizzando un analizzatore di particelle che bloccano la luce. Lo strumento analizza quattro (4) porzioni da 5 ml dell'estratto; I dati nel primo numero vengono scartati. Dal secondo al quarto conteggio viene calcolata la media e quindi compensato per l'intero estratto (o riportato come particelle per ml). Il vantaggio di questo metodo è che il conteggio delle particelle è un processo semplice e veloce e può contare la grande quantità di particelle in soluzione. Per eseguire questo metodo sono necessari almeno 25 mL di soluzione.

Metodo microscopico:  Questo metodo filtra la soluzione di risciacquo del dispositivo o il prodotto iniettabile attraverso un filtro a rete grigia da 0,8 μm. Il filtro viene quindi contato microscopicamente a 100x per determinare il numero di particelle contando le particelle nell'intera soluzione di prova.

I dati del metodo microscopico tendono ad essere inferiori, quindi la farmacopea compensa la differenza avendo limiti inferiori per il metodo microscopico. Entrambi i metodi contano particelle maggiori di 10 μm e maggiori di 25 μm (e maggiori di 789 μm per USP <50> soluzioni oftalmiche). Si noti che altre dimensioni possono essere conteggiate su richiesta.

Poiché le procedure per testare i dispositivi medici non sono coperte dall'USP, è a discrezione dello Sponsor determinare il metodo di test e la procedura per rimuovere una particella dal dispositivo.

L'identità delle particelle e la potenziale fonte di materiale possono essere una considerazione importante quando si studia o si caratterizza il particolato su un dispositivo medico. La valutazione dell'identità, dell'origine e della potenziale tossicità di ciascun tipo di particella, nonché delle dimensioni, delle forme e delle quantità delle particelle può essere fondamentale per il processo di sviluppo. Non ci si aspetta che richieda l'identificazione di tutte le particelle, ma si dovrebbe fare uno sforzo quando appropriato (ad esempio, quando i livelli di particelle superano i limiti e se necessario per derivare meglio la fonte delle particelle).