Test di efficacia antimicrobica delle medicazioni trattate

EUROLAB è leader nei test antimicrobici su tessuti e tessuti. Il nostro laboratorio comprende le normative sui prodotti antimicrobici e lavora con i clienti per portare nuovi prodotti sul mercato in modo rapido ed economico. Inoltre, EUROLAB può aiutare a identificare le opportunità per tessuti e tessuti antimicrobici disponibili.

Nel caso di medicazioni per ferite contenenti agenti antimicrobici, i produttori devono sostenere la loro affermazione che l'agente antimicrobico fornisce un ulteriore vantaggio clinico. La FDA raccomanda test delle prestazioni (Bench Testing, Animal Studies e Clinical Studies) per dimostrare l'efficacia antimicrobica dell'agente antimicrobico sui dispositivi medici trattati come le medicazioni antimicrobiche per ferite.  

Controsoffitto o in vitro Il test dovrebbe simulare l'uso clinico del dispositivo simulando le trasmissioni di esposizione come la temperatura, il precondizionamento del dispositivo con il fluido corporeo, l'ambiente dinamico, il tempo di contatto del corpo e il tempo di contatto dei microrganismi. Si raccomandano "flora normale e isolati clinici correlati" rappresentativi entro 1-2 passaggi dall'isolamento originale. La medicazione di controllo deve essere la stessa della medicazione antimicrobica tranne l'agente antimicrobico. 

Devono essere valutati gli effetti della concentrazione antimicrobica e la potenziale eluizione dell'antimicrobico in termini di efficacia antimicrobica della medicazione, nonché l'effetto, l'integrità, la stabilità e la durata dell'antimicrobico sulla superficie della medicazione. Devono essere spiegati tutti i metodi di prova (tecniche di inoculazione e recupero, uso di neutralizzatori, mezzo di recupero, temperatura di incubazione, tempo di incubazione). AATCC 100 - Antimicrobial Fabric Test può essere utilizzato per medicazioni tessili per ferite.

Il completamento del test di efficacia antimicrobica valuterà se il dispositivo di test ha una migliore capacità di prevenire la contaminazione microbica. Gli sponsor saranno in grado di riportare questi dati con fiducia e di essere presentati come parte dei requisiti raccomandati dalla FDA.

I test quantitativi di eliminazione del tempo ASTM E2315 sono relativamente economici, i parametri dei test sono facili da controllare in laboratorio e si possono valutare i benefici di una medicazione contenente specie antimicrobiche e confrontare i risultati con quelli di altri prodotti o controlli.

Il metodo di test AATCC 100 è un test quantitativo riproducibile che può essere utilizzato anche per le proprietà di inibizione della crescita e di uccisione dei batteri.

Il test MIC è un test semplice e ripetibile che può essere completato su scala molto piccola con tempi di consegna molto rapidi.