La biocompatibilità è, per definizione, una misura della compatibilità di un dispositivo con un sistema biologico. Standard ISO 10993-1: 2018, biocompatibilità "La capacità di un dispositivo o elemento medico di funzionare in una particolare applicazione con una risposta dell'ospite appropriata" definisce come.
Lo scopo di condurre test di biocompatibilità è determinare l'idoneità di un dispositivo per l'uso umano e per vedere se l'uso del dispositivo ha effetti fisiologici potenzialmente dannosi. Come afferma l'International Standards Organization (ISO): "Lo scopo principale di questa parte della ISO 10993 è proteggere le persone dai potenziali rischi derivanti dall'uso di dispositivi medici". (ISO 10993-1: 2018). Prima di eseguire i test di biocompatibilità, è importante che il produttore comprenda meglio i materiali del dispositivo, la produzione del dispositivo, la sterilizzazione e altri processi. Norma ISO 10993-1: 2018 , in vitro ve in vivo Enfatizza la caratterizzazione chimica prima di procedere ai test di biocompatibilità.
Il processo complessivo dei test di biocompatibilità può essere suddiviso in tre fasi: pianificazione, test e valutazione dei dati. Durante la fase di pianificazione, dovrebbero essere raccolti i dati sui materiali utilizzati per la fabbricazione del dispositivo. Dovrebbe inoltre essere sviluppato un piano di valutazione biologica (BEP) per determinare il tipo di test richiesto.
Il test viene generalmente eseguito eseguendo un test di citotossicità. in vitro inizia con la scansione. Spesso sono anche test di tenuta estraibili o caratterizzazione chimica in vivo eseguito prima del test. Citotossicità, caratterizzazione chimica e in vivo Il test di biocompatibilità è descritto di seguito.
La citotossicità è un test di biocompatibilità eseguito su cellule di mammifero in coltura. Tre che PBL ha realizzato in vitro Sono disponibili test di citotossicità: MEM Elution, Agarose Plating e Direct Contact. Il test di citotossicità valuta la tossicità o i materiali e le sostanze chimiche esponendo le cellule coltivate direttamente al campione o preparando un estratto dal campione ed esponendo le cellule all'estratto.
Tipicamente, la caratterizzazione chimica e l'analisi dei componenti di un dispositivo, note anche come perdite del dispositivo e test estraibili, vengono eseguite prima di qualsiasi test biologico. Ciò comporta l'estrazione di un materiale riempibile ad alta temperatura dal dispositivo o dai componenti e l'analisi degli estratti utilizzando una varietà di strumenti. Viene eseguita una valutazione del rischio tossicologico sugli estratti rilasciabili per sostanze chimiche potenzialmente nocive o tossiche. Questo aspetto della biocompatibilità, ISO 10993-18, caratterizzazione chimica dei materiali tracce e sono diventati sempre più importanti negli ultimi anni.
Eseguiamo test di emolisi direttamente e mediante metodi di estrazione per valutare gli effetti negativi di dispositivi medici, perdite e biomateriali sul sangue di coniglio. Questo test è adatto per valutare la compatibilità ematica di dispositivi medici e biomateriali secondo lo standard internazionale ISO 10993-4: 2017 e ASTM F756.
Una volta in vitro il test è completo, in vivo Quando viene eseguito il test biologico, viene eseguito, con il grado di tipo di test da resistere a seconda dell'uso previsto del dispositivo. in vivo i test possono variare da test di irritazione cutanea, test di sensibilità, test di impianto e test di tossicità sistemica. Il tempo di risposta per i test può variare da tre settimane a diversi mesi, a seconda dei dati di test specifici necessari. Gli studi di tossicità sistemica subcronica o cronica possono richiedere anche più tempo.
EUROLAB è un CRO preclinico dell'area del Golfo che ha aiutato le aziende di dispositivi medici con l'IDE della FDA e 510k e con presentazioni normative internazionali per diversi decenni. PBL conduce test di biocompatibilità da oltre 37 anni e il nostro personale esperto ha testato migliaia di dispositivi in una varietà di materiali, configurazioni e applicazioni, rendendo EUROLAB uno dei laboratori di test di biocompatibilità più esperti. Offriamo test eseguiti secondo ISO 10993, conformi a tutte le principali agenzie di regolamentazione. I nostri programmi per animali sono accreditati AAALAC e abbiamo l'accreditamento ISO 17025: 2017.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
