Il 17 marzo 2015, la FDA ha pubblicato una nuova linea guida che delinea i requisiti di test ed etichettatura per i dispositivi medici riutilizzabili. Le linee guida aggiornate, i recenti focolai di CRE da endoscopi hanno rivelato studi di convalida incompleti da parte dei rispettivi produttori.
La guida storica della FDA sulla pulizia e la disinfezione dei dispositivi medici riutilizzabili è stata inclusa in un documento intitolato "Etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il ricondizionamento nelle strutture sanitarie: Guida per la revisione della FDA". La FDA ha ora sostituito il documento guida obsoleto con un nuovo documento rivisto, chiamato "Ricondizionamento sanitario dei dispositivi medici: metodi di convalida e guida all'etichettatura per l'industria e il personale addetto alla somministrazione di alimenti e farmaci".
I produttori di dispositivi medici dovrebbero tenere presente quanto segue, espresso in modo diverso dalla nuova linea guida:
La FDA richiede che siano effettuati tutti gli studi di verifica della pulizia e disinfezione dei dispositivi medici riutilizzabili; L'ambito degli studi è proporzionale al potenziale del dispositivo di servire come strumento per le malattie infettive.
Per i seguenti dispositivi, la FDA deve esaminare e approvare i dati di pulizia e verifica (in genere attraverso il processo 510k) prima della vendita.
Il laboratorio EUROLAB può eseguire sia le verifiche di pulizia che di disinfezione necessarie per soddisfare i requisiti di verifica della FDA. Se la tua azienda necessita di studi di verifica, contatta il nostro laboratorio oggi stesso.
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