I test rimovibili e lisciviabili sono una componente importante per stabilire la biocompatibilità di un dispositivo medico. Storicamente, la biocompatibilità ha principalmente in vivo stabilito da test.
Tuttavia, la FDA e le autorità di regolamentazione internazionali pongono una crescente enfasi sulla caratterizzazione dei componenti chimici dei dispositivi, inclusi coloranti e polimeri, attraverso test di tenuta rimovibili utilizzando metodi di chimica analitica. I dati ottenuti vengono quindi utilizzati per fornire un quadro più completo della sicurezza del dispositivo.
Il nuovo approccio della ISO 10993-1 sottolinea l'importanza della gestione del rischio per consentire la definizione di un piano di valutazione della biocompatibilità. La gestione del rischio dovrebbe iniziare con la valutazione delle proprietà fisiche e chimiche del dispositivo e del suo uso previsto.
Di conseguenza, le nuove presentazioni delle normative sui dispositivi medici o le modifiche ai materiali o ai coloranti dei dispositivi esistenti dovrebbero includere dati che descrivono e caratterizzano in modo completo i materiali componenti del dispositivo, compresi i tipi di polimeri e coloranti.
La valutazione chimica è descritta in due parti della ISO 10993: la Parte 18 (Caratterizzazione chimica dei materiali) fornisce informazioni sulla generazione di dati estraibili e separabili e la Sezione 17 (Determinazione dei limiti consentiti per le sostanze rilasciabili) illustra la definizione dei limiti di sicurezza per le sostanze rilasciabili.
Alcune classi di dispositivi richiedono uno studio di caratterizzazione chimica più rigoroso. Conosciuti anche come studi estraibili e rilasciabili, questi studi seguono i metodi di prova ISO 10993-18 e esaminano i tipi e le quantità di sostanze chimiche che possono essere trasportate da un dispositivo durante l'uso. Da questo profilo chimico speciale è possibile creare una valutazione complessiva del rischio per la sicurezza del dispositivo.
Gli studi di caratterizzazione chimica possono essere complessi e mirare a esaminare dispositivi con un maggior rischio potenziale per gli utenti. Attualmente, FDA degli Stati Uniti, contatto sistemico cumulativo più lungo di 29 giorni potenziale richiede uno studio di caratterizzazione chimica / estraibili e liscivie del dispositivo da eseguire su qualsiasi dispositivo con una valutazione del rischio tossicologico associato. Naturalmente saranno inclusi impianti a lungo termine e molti dispositivi a breve termine ma utilizzati ripetutamente.
Il team di chimici analitici di EUROLAB può lavorare con i clienti per determinare le condizioni di estrazione ottimali e i protocolli di estrazione per la caratterizzazione dello strumento. Le estrazioni possono essere estese, simulate o esagerate. Il test FTIR viene spesso utilizzato per identificare le impronte digitali chimiche e per iniziare. La struttura chimica dettagliata può essere studiata utilizzando la spettrometria di massa. I solventi residui filtrati o estratti possono essere analizzati mediante GC e GC / MS. Verranno presi in considerazione parametri come la durata, la temperatura, la selezione del solvente e la struttura del dispositivo. L'analisi di tracce e metalli pesanti viene eseguita da ICP-MS. Altri test che vengono eseguiti di routine includono la determinazione dell'umidità con Karl Fischer, pH, conducibilità, viscosità e osmolarità.
EUROLAB fornisce anche rapporti di valutazione del rischio tossicologico insieme a studi di caratterizzazione chimica. EUROLAB opera da più di 20 anni e fornisce servizi di consulenza tossicologica per farmaci e dispositivi medici.
Eurolabattività di reporting e certificazione, Fondazione per l'accreditamento delle imprese (EAF) sulla base dell'accreditamento fornito dal suo istituto. Fornitore di accreditamento di laboratorio ISO/IEC 17025 della Enterprise Accreditation Foundation (EAF) allo stesso tempo; È firmataria delle Nazioni Unite (UN GLOBAL COMPACT).
