Test di durata / invecchiamento del dispositivo medico

I produttori di dispositivi medici che desiderano raccogliere dati sulla durata di conservazione dei loro prodotti possono sottoporre i loro dispositivi a studi di stabilità a lungo termine o studi sull'invecchiamento accelerato. Esistono molti endpoint diversi che possono essere utilizzati per valutare la durata di conservazione di un dispositivo medico, inclusa la sterilità o l'integrità della confezione, quindi è importante decidere gli endpoint e la metodologia di test prima dell'inizio del test.

Per i dispositivi riutilizzabili, può essere appropriato anche il test del ciclo di sterilizzazione. Ciò implica sottoporre un dispositivo a più processi di sterilizzazione o disinfezione (ad es. 50 o 100) per determinare se il dispositivo rimarrà funzionale nel tempo.

I laboratori di microbiologia GMP di EUROLAB possono fornire ai clienti stanze a temperatura e umidità controllate per la conservazione dei campioni per vari tipi di durata di conservazione dei dispositivi medici e studi sull'invecchiamento sia sui prodotti che sulle confezioni. Tutti gli ambienti sono monitorati 7 ore su 24, XNUMX giorni su XNUMX dal sistema di monitoraggio ambientale Rees o Visalia.

Condizioni della stanza per l'invecchiamento accelerato dei dispositivi medici attuali

• La condizione più comune per gli studi sulla durata di conservazione è 55 ° C senza umidità aggiunta.
• Sono disponibili anche altre temperature e umidità relativa non standard.

Equazione di Arrhenius

La tecnica di invecchiamento accelerato si basa sul presupposto che le reazioni chimiche coinvolte nella degradazione dei materiali seguano la funzione della velocità di reazione di Arrhenius. Questa funzione afferma che un aumento della temperatura di 10 ° C raddoppierà la velocità di reazione chimica. Questa funzione è espressa come una S ₁₀ a 10 ° C a due temperature, cioè il rapporto della velocità di un fattore di reazione. Se la velocità di reazione raddoppia, Q ₁₀ = 2. Questo è l'approccio più comune utilizzato per ottenere un invecchiamento accelerato dei dispositivi medici.

La condizione di alta temperatura tipicamente utilizzata per l'invecchiamento accelerato delle confezioni di dispositivi medici presso EUROLAB è di 55 ° C. Se Q10 = 2 e la condizione di invecchiamento accelerato è 25 ° C o 55 ° C ad una temperatura ambiente di 30 ° C, il fattore di invecchiamento è 2 ^ 3, che è uguale a 8. Un anno o 365 giorni diviso 8 = 45,6 giorni. Pertanto, 55 giorni a 45,6 ° C equivalgono a un anno a una temperatura ambiente di 25 ° C. Per simulare l'invecchiamento ogni anno, PBL memorizza i campioni a 46 ° C con umidità ambiente per 55 giorni, se non diversamente specificato dal cliente.

Sebbene l'umidità non sia un fattore nel processo di invecchiamento accelerato, è possibile utilizzare l'umidità. Un approccio consiste nel centrifugare le confezioni a 55 ° C sia in condizioni di alta che di bassa umidità (i campioni possono iniziare a bassa o alta umidità). Un'altra opzione è mantenerlo a temperature di congelamento per 24 ore tra alta e bassa umidità. Le sfide per l'umidità e il congelamento non sono richieste, ma possono essere incluse come sollecitazioni aggiuntive per simulare le condizioni peggiori.