Analisi di pulizia del dispositivo medico

Tradizionalmente, quando vengono condotti studi sulla pulizia dei dispositivi medici, l'attenzione si è concentrata sugli aspetti di sterilità e biocompatibilità, tra cui analisi delle particelle, carica batterica, LAL e test di citotossicità. L'ingrediente spesso trascurato è correlato agli effetti del processo di produzione. 

Ciò include la valutazione dell'uso di oli e lubrificanti di processo, agenti di rilascio della muffa, solventi per la pulizia e altri ausili di processo, che possono avere un impatto negativo sulle prestazioni del prodotto o aumentare il rischio per il paziente.

Uno studio sulla pulizia dovrebbe prima determinare quali agenti di pulizia vengono utilizzati e quindi facilitare una valutazione del rischio per stabilire limiti accettabili per tali sostanze. Questo può essere difficile perché molti ausili per la lavorazione e prodotti per la pulizia non hanno gli ingredienti elencati e le parti di produzione acquistate possono avere restrizioni proprietarie.

Se il prodotto è un dispositivo finito o se uno Sponsor desidera valutare un componente o un prodotto con dati qualitativi combinati con dati quantitativi, la caratterizzazione chimica è raccomandata come metodo di prova preferito. In questo caso, le analisi utilizzate in un programma di caratterizzazione chimica estraibile includono:

• Elementi inorganici rimovibili mediante spettroscopia al plasma / massa accoppiata induttivamente (ICP / MS)
• Analisi della spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR)
• Analisi gascromatografica (GC) per volatili o semi-volatili
• Analisi gravimetrica utilizzando ASTM F2459 o ISO 10993-18
• Gascromatografia / spettroscopia di massa per spazio di testa (HS GC / MS) per composti organici volatili estraibili
• Analisi mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) per non volatili
• Cromatografia ionica con rivelatore di conducibilità

Se lo Sponsor di un dispositivo desidera valutare un componente attraverso una valutazione della pulizia generale utilizzando dati quantitativi (non destinati a un dispositivo finito), possono essere presi in considerazione i seguenti test:

• Analisi gravimetrica utilizzando ASTM F2459 o ISO 10993-18
• Contaminazione inorganica (ICP, cromatografia ionica, conducibilità)
• Carbonio organico totale (TOC)
• Idrocarburi totali (THC)

Indipendentemente dal metodo di prova scelto, è necessario un programma di analisi dei residui efficace per garantire un livello di pulizia accettabile per i dispositivi medici. Utilizzando un approccio proattivo ai criteri di accettazione e al monitoraggio di routine, EUROLAB fa risparmiare tempo e denaro agli sponsor lungo il percorso, garantendo la sicurezza dei dispositivi medici e riducendo la responsabilità del prodotto.