Test di prodotti e imballaggi per dispositivi medici

EUROLAB offre test di dispositivi medici, prodotti medici e imballaggi medici dalla scala molecolare al livello di confezione completa.

EUROLAB fornisce una gamma di servizi di test indipendenti per dispositivi medici, prodotti medici e imballaggi medici per i clienti. I nostri servizi includono test progettati per misurare la composizione chimica, gli estraibili, le perdite, la resistenza, la durata e la sicurezza di dispositivi medici, prodotti medici e imballaggi medici.

I servizi di test dei dispositivi medici EUROLAB includono:

• Analisi dei guasti
• Lotto di prova di caduta
• Analisi del packaging
• Test pre-commercializzazione
• Verifica del metodo di prova
• Sviluppo del metodo di prova
• certificazione
• Valutazione del rischio
• Presentazione FDA
• Stabilità e conservabilità

I nostri metodi di test completi forniscono prestazioni sicure ed efficaci per un'ampia varietà di dispositivi medici e prodotti medici. Siamo registrati FDA, conformi cGMP e con licenza DEA. In qualità di laboratorio indipendente, forniamo anche test convalidati per la presentazione 510K per l'approvazione pre-mercato. 

Una combinazione di analisi chimiche e metodi di test fisici viene utilizzata per esaminare dispositivi medici, prodotti e imballaggi per applicazioni umane e veterinarie; per esempio:

PROVE CHIMICHE

• Analisi del monomero residuo
• Analisi dell'umidità residua
• Determinazione del livello di cristallinità
• Analisi del peso molecolare
• Test RoHS
• Analisi della composizione
• Analisi della contaminazione
• Test estraibili e perdite
• Test in vitro

PROVE FISICHE

• Test di flessione
• Analisi dello strato di pellicola
• Analisi dei guasti
• Test di fragilità
• Test di compressione
• Analisi del packaging
• Test di trasmissione
• Analisi dei solventi residui
• Analisi dei catalizzatori residui
• Test di stabilità della durata di conservazione
• Stress test
• Prova di trazione

Test end-to-end per dispositivi medici

I nostri esperti eseguono analisi chimiche e test fisici su dispositivi medici, prodotti e imballaggi in ogni fase del ciclo di vita del prodotto. Lo chiamiamo test end-to-end. Mentre il prodotto passa dalla progettazione alla sperimentazione, aiutiamo i clienti a valutare l'imballaggio dal concetto: selezione dei materiali, prototipi, presentazione, produzione, sterilizzazione e valutazione della durata di conservazione dei nuovi prodotti medici. 

Abbiamo aiutato i clienti nelle seguenti aree dei dispositivi medici:

• Ponteggi biodegradabili
• Biomateriali
• Ponteggi ossei
• Bottiglie
• Prodotti medici usa e getta
• Sistemi di somministrazione di farmaci
• Impianti
• Impianti di ricostruzione maxillo-facciale
• Prodotti di medicina rigenerativa
• Stent
• Borse per sterilizzazione
• Materiali per l'ingegneria dei tessuti
• Ponteggi per tessuti

Abbiamo una vasta esperienza con i materiali utilizzati nei dispositivi medici, nei prodotti e negli imballaggi. I materiali che testiamo includono plastica, gomma, metalli, ceramica, adesivi e rivestimenti.  

Abbiamo anni di esperienza in famiglie di polimeri biocompatibili, biodegradabili e bioassorbibili come polilattide, poliglicolide, materiali policaprolattamici, copolimeri e miscele. Valutiamo anche regolarmente altri polimeri, resine tecniche (come poliuretani, poliesteri, poliammidi, poliimmidi), polietilene ad altissimo peso molecolare, ceramiche e metalli utilizzati per impianti di dispositivi medici, altri prodotti medici o imballaggi medici.