Test di plastica USP 88

USP <88> Class Plastic Test per vari tipi di materiali plastici in vivo È progettato per valutare la sua reattività biologica.

Sviluppato originariamente per testare contenitori farmaceutici, i test di plastica di grado USP vengono solitamente eseguiti su resine e contenitori di plastica non modellati. Il test sulla plastica di qualità non sostituisce i test eseguiti secondo gli standard ISO, ma viene spesso utilizzato dai produttori per classificare / convalidare i materiali. L'USP definisce sei classi di plastica dalla classe I alla classe VI e la classe VI è la certificazione più rigorosa e frequentemente richiesta.

Molti produttori di plastica trovano vantaggioso classificare i loro materiali, soprattutto se le resine plastiche sono candidate per l'uso nei dispositivi medici. Un materiale plastico che supera i test USP Class Plastic ha maggiori probabilità di produrre risultati di biocompatibilità positivi.

Tre coinvolti nella classificazione delle materie plastiche  in vivo C'è un test. Il test di iniezione sistemica e il test intracutaneo sono progettati per determinare le risposte biologiche sistemiche e locali alla plastica e ad altri polimeri mediante iniezione monodose di estratti specifici preparati da un campione. 

Il terzo test, il test di impianto, è progettato per valutare la risposta del tessuto vivente a un materiale di prova. Tutti i test per sei diversi gradi di plastica vengono eseguiti utilizzando diverse combinazioni di questi tre test e diversi estratti.

Certificato USP Classe VI

USP Classe VI richiede la maggior parte dei test di sei gruppi di plastica di grado USP. I seguenti test sono richiesti per la certificazione della plastica USP Classe VI:

• Estratto del campione in NaCl, test di iniezione sistemica nel topo (endovenoso)
• Estratto del campione in NaCl, test intracutaneo su coniglio
• Estratto del campione in soluzione alcolica 1:20 in NaCl, test di iniezione sistemica nel topo (endovenoso)
• Estratto del campione in soluzione alcolica 1:20 in NaCl, test intracutaneo su coniglio
• Estratto del campione in polietilenglicole 400, test di iniezione sistemica nel topo (intraperitoneale)
• Estratto del campione in polietilenglicole 400, test intracutaneo su coniglio    
• Estratto di campione in olio vegetale, test di iniezione sistemica nel topo (intraperitoneale)
• Estratto di campione in olio vegetale, test intracutaneo su coniglio
• Estratto di campione in olio vegetale, test di iniezione sistemica nel topo (intraperitoneale)
• Estratto di campione in olio vegetale, test intracutaneo su coniglio
• Campione di striscia di impianto in coniglio
• Campione di impianto nel ratto

Le plastiche di classe VI dovranno essere certificate per tutti i test, ma altri gradi di plastica USP saranno testati solo rispetto ad alcuni dei test sopra descritti.

Servizi di test sulla plastica di classe USP

• Test di iniezione sistemica USP
• Test intracutaneo USP
• Test di impianto USP