Test di durata a magazzino accelerato a lungo termine

A causa dell'integrazione di principi attivi farmaceutici (API) e agenti antimicrobici, più dispositivi medici sono considerati prodotti combinati rispetto agli anni precedenti. Una volta che la stabilità dei componenti del prodotto combinato è nota, dovrebbe essere testata con lo strumento.

La Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano (ICH) fornisce linee guida da parte dei regolatori e dei ricercatori globali in uno sforzo maggiore per delineare i requisiti dei test e garantire la sicurezza dei prodotti combinati. Questi requisiti di prova includono specifiche di temperatura, umidità e tempo, nonché le tolleranze degli scomparti utilizzati per le condizioni di conservazione. In genere, dopo che un prodotto combinato è stato sottoposto a una situazione particolare, è necessario eseguire test che dimostrino una certa stabilità per garantire potenza, funzionalità e sterilità per la durata di conservazione prevista del dispositivo medico combinato.

Gli studi sull'invecchiamento accelerato sono progettati per aumentare il tasso di degradazione chimica o cambiamento fisico di una sostanza o di un prodotto utilizzando condizioni di conservazione esagerate come parte dello studio di stabilità formale. Oltre agli studi sulla stabilità a lungo termine, i dati di questi studi possono essere utilizzati per valutare gli effetti chimici a lungo termine di condizioni non accelerate e per valutare l'impatto delle escursioni a breve termine al di fuori delle condizioni di conservazione dell'etichetta.

Gli studi sull'invecchiamento accelerato intermedio condotti a 30 ° C e 65% di umidità relativa (RH) sono progettati per aumentare moderatamente il tasso di degradazione chimica o cambiamento fisico per una sostanza o un prodotto destinato alla conservazione in regioni climatiche più calde. Studi a lungo termine progettati per rappresentare l'uso in tempo reale come richiesto dalla FDA sono disponibili anche nelle condizioni di conservazione raccomandate per la durata di conservazione raccomandata (o approvata) nella dichiarazione dell'etichetta.

Forniamo le seguenti condizioni di stabilità per i programmi client:

• 25 ° C ± 2 ° C / 60% UR ± 5% UR
• 30 ° C ± 2 ° C / 65% UR ± 5% UR
• 40 ° C ± 2 ° C / 75% UR ± 5% UR
• 5 °C ± 3 °C
• –20 °C ± 5 °C

EUROLAB offre anche varie stanze aggiuntive per la durata di conservazione dei prodotti medici e le esigenze di test della confezione. Queste camere sono disponibili in un intervallo di temperatura più ampio (da 45 ° C a 60 ° C) e condizioni di umidità (dal 20% al 70% di umidità relativa) e sono equivalenti a cinque anni (o più) in tempo reale.