Test di dispositivi medici riutilizzabili

Di seguito sono riportati esempi dei servizi che EUROLAB può offrirti per aiutarti ad affrontare l'MDR:

I produttori di dispositivi medici devono verificare le transazioni che si verificano tra gli utilizzi dei pazienti nella struttura sanitaria. I nostri esperti analizzeranno il rischio, determineranno il piano di test appropriato e interpreteranno i risultati del test.

• Creiamo un'analisi dei rischi : questo include i materiali del dispositivo e le complessità del dispositivo, la procedura chirurgica e i requisiti legali.
• Creiamo ed eseguiamo il Piano di Test : Confrontiamo tutti gli articoli di prova, i controlli, le specifiche di lavorazione, i test sui residui ei criteri di accettazione con gli standard normativi applicabili.
• CEmONC : raccogliamo e interpretiamo i risultati dei test e mostriamo come i risultati soddisfano i criteri di accettazione specificati nel piano di test.

MDR è uno strumento chirurgico riutilizzabile progettato per l'uso chirurgico in procedure di taglio, perforazione, taglio, raschiatura, raschiatura, bloccaggio, retrazione, rifilatura o simili senza connessione a un dispositivo attivo e può essere riutilizzato dopo procedure appropriate come pulizia, disinfezione e sterilizzazione da parte del produttore . "Lo definisce come. (Allegato VIII, Sezione I, Sezione 2.3)

Per quanto riguarda le opportune verifiche che devono essere effettuate, l'MDR “fornisce indicazioni, se il dispositivo è riutilizzabile, fornendo informazioni sui processi appropriati per consentirne il riutilizzo, comprese la pulizia, la disinfezione, l'imballaggio e, ove opportuno, il metodo di risterilizzazione. Adatto per lo Stato membro o gli Stati membri in cui il dispositivo è immesso sul mercato. Devono essere fornite informazioni per indicare quando il dispositivo non deve più essere riutilizzato, ad esempio il deterioramento del materiale o il numero massimo di riutilizzo consentito. "Allegato I, Sezione III, Sezione 23.4 (n)

Comprendere queste nuove normative e prepararsi a rispettarle non è un'impresa da poco. Ecco perché i consulenti esperti di EUROLAB sono pronti ad aiutarti a comprendere le tue esigenze di test e ottenere i tuoi prodotti certificati e sicuri per i pazienti che ne hanno bisogno.

Con oltre 25 anni di esperienza, laboratori accreditati all'avanguardia e un team di esperti, EUROLAB fornisce un servizio perfetto in test, misurazioni e analisi.