Test di efficacia del conservante antimicrobico

Le normative governative richiedono la dimostrazione della sicurezza dei prodotti farmaceutici, cosmetici / per la cura della persona e non soggetti a prescrizione prima della loro immissione sul mercato. Indubbiamente, ci sono molti aspetti diversi della sicurezza del prodotto e uno dei requisiti principali è che i prodotti non contengano microrganismi discutibili.

In che modo questi microrganismi (batteri, lieviti e muffe) entrano nei prodotti? Esistono diversi modi: le materie prime possono essere contaminate con esse, la pulizia e la sterilizzazione improprie delle apparecchiature di lavorazione e riempimento utilizzate nella produzione o nei materiali di confezionamento come bottiglie / barattoli, tappi e cartoni. 

I microrganismi possono essere inavvertitamente inclusi nel prodotto durante l'uso di routine da parte del consumatore. Poiché alcuni di questi tipi di microrganismi rappresentano un rischio per la salute dell'uomo, i conservanti antimicrobici sintetici e naturali sono spesso aggiunti a tali prodotti per inibire la crescita microbica e / o uccidere i microrganismi. Tuttavia, i conservanti possono comportare rischi di tossicità se aggiunti a formulazioni in eccesso. 

È quindi imperativo che i produttori di prodotti aggiungano conservanti in quantità sufficienti per inibire la crescita microbica ma sufficientemente basse per prevenire la tossicità negli utenti. In che modo i produttori determinano l'efficacia antimicrobica? I test di efficacia dei conservanti possono verificare quali conservanti (o combinazioni di essi) e a quali concentrazioni sono adatti per prevenire la crescita microbica in una data formulazione del prodotto. Il test di efficacia del conservante è ben documentato in società di regolamentazione, come la sezione <51> "Test di efficacia antimicrobica" della Farmacopea degli Stati Uniti,

Come viene eseguito il test di efficacia del conservante antimicrobico?

Il concetto di base per il test di efficacia del conservante antimicrobico è lo stesso per le varie metodologie utilizzate e può essere riassunto come segue:

• Il pannello standard di microrganismi utilizzati nella maggior parte dei metodi include tre ceppi batterici (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa), un ceppo di muffe (Aspergillus brasiliensis) e un ceppo di lievito (Candida albicans). Si tratta di ceppi standardizzati tipicamente ottenuti dalla American Type Culture Collection (ATCC). Altri microrganismi possono essere aggiunti a quelli inclusi nel pannello standard. Ciò può includere microrganismi isolati da un programma di monitoraggio ambientale da una posizione all'interno dell'impianto di produzione o da un prodotto che si trova a contenere il microrganismo di interesse. Il microrganismo così isolato è generalmente più resistente agli effetti microbicidi del componente conservante.
• La formula del prodotto viene interrogata aggiungendo un pannello standard di microrganismi nell'intervallo da 100.000 a 1.000.000 di organismi per grammo o mL, quindi incubato per 20 giorni a temperatura ambiente controllata (25-28 ° C). Una seconda sfida può essere effettuata re-inoculando la formulazione con gli stessi microrganismi dopo il giorno 28 e il processo può essere ripetuto per un periodo di prova totale di 56 giorni.
• Il conteggio della crescita (o dell'assenza) di microrganismi viene eseguito a intervalli di tempo specificati durante l'incubazione, come specificato nel metodo di prova utilizzato. Gli intervalli più tipici sono 2, 7, 14 e 28 giorni, sebbene possano essere aggiunti altri punti temporali a seconda del metodo seguito.
• Se la formulazione riduce con successo i numeri microbici ai livelli richiesti utilizzando i criteri di accettazione riassunti dal metodo, la formula è considerata sufficientemente protetta. Gli stessi criteri si applicheranno ad altri organismi derivanti dal monitoraggio ambientale o dalla contaminazione del prodotto utilizzati nel test.

Di seguito è riportato un breve riepilogo dei metodi più comunemente utilizzati e di ciò che differiscono tra loro.

• Farmacopea degli Stati Uniti <51> Test di efficacia dei conservanti antimicrobici Questo è un compendio utilizzato principalmente per i prodotti farmaceutici. Tuttavia, molte aziende di cura personale utilizzano questo metodo anche per i loro prodotti. Suddivide il test in categorie di prodotti: iniezioni, prodotti topici, prodotti orali in basi acquose e prodotti antiacidi. La maggior parte dei prodotti per la cura personale rientrano nella categoria di prodotti topici.
• Il Personal Care Products Council (PCPC) Preservation Testing of Water-Miscible Products USP <51> viene utilizzato da alcuni per la valutazione del rischio cosmetico, sebbene i metodi delle linee guida del Personal Care Products Council (PCPC) fungano da standard industriale nominale per i cosmetici. Salviette, formulazioni anidre, ecc. Esistono altri metodi di PCPC che valutano l'efficacia protettiva di altri articoli per la cura personale, come.
• La Farmacopea Europea (EP) ha tre categorie: preparazioni parenterali e oftalmiche, preparazioni topiche e orali. Questo metodo utilizza solo quattro microrganismi. Gli intervalli valutati dipendono dalla categoria del prodotto.
• Simile alla farmacopea giapponese USP <51>, ma differisce nella forma della preparazione microbica.
• Simile a ISO 11930 USP <51>, il metodo ISO 11930 è stato scritto specificamente per i prodotti cosmetici. Sta rapidamente diventando il metodo di prova "go to" per valutare l'efficacia protettiva di cosmetici e prodotti per la cura della persona.
• Metodi del cliente Quando un cliente sviluppa il proprio metodo per testare l'efficacia dei conservanti antimicrobici, possono essere adottati protocolli per la loro specifica formulazione.