Test di citotossicità

La capacità di una sostanza di danneggiare cellule o tessuti viene definita citotossicità.

I test di citotossicità rappresentano uno dei metodi più semplici nell'ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici (serie standard DIN EN ISO 10993-5 e 10993-12) per analizzare gli effetti nocivi delle sostanze. Le tecniche di coltura cellulare consentono un'identificazione rapida ma precisa della reattività biologica dei componenti lisciviabili o diffusibili dei materiali.

La sicurezza dei dispositivi medici utilizzati all'interno o sulle persone è il tema principale di questa valutazione. I metodi di prova che utilizzano colture cellulari si sono in molti casi correlati bene con esperimenti su animali.

Qual è il miglior sistema di test per il mio prodotto?

• BCA può essere utilizzato per applicazioni in Europa centrale, mentre XTT e MTT possono essere entrambi utilizzati per applicazioni in tutto il mondo. Tutti e tre i metodi vengono eseguiti con estratti o soluzioni del materiale di prova (ISO 10993-5). Il test XTT è più preferito, in quanto il test MTT produce un formazano solubile in acqua che non richiede una fase di dissoluzione prima della misurazione.
• Il test di eluizione è progettato per la valutazione di estratti di materiale plastico elastomerico o polimerico. Adatto per materiali ad alta densità (US Pharmacopeia <87>). Questo sistema di test può essere combinato con ISO (ISO 10993-5) per valutazioni dose-risposta e valutazione quantitativa della citotossicità.
• Colony Forming Assay è richiesto dalle autorità (ISO 10993-5, linee guida MHLW) soprattutto in Giappone.
• Il Direct Cell Contact Test è progettato per testare materiali su una superficie piana che non sono né materiali a bassa né alta densità. L'elemento in prova viene applicato direttamente al sistema di prova (ISO 10993-5).
• Il test di diffusione con agar è un'opzione se la sostanza in esame non può essere estratta o disciolta in un mezzo di coltura cellulare. È anche importante che l'elemento di prova sia disteso ma non reagisca con lo strato di agar. Affinché lo sponsor presenti il ​​materiale di prova con questo metodo di prova (ISO 10993-5, ISO 7405), è richiesta una giustificazione per il metodo di prova.