USP 51 - Prova di difficoltà protettiva

L'USP Chapter 51 Protective Difficulty Test è il metodo più comune utilizzato per misurare l'efficacia protettiva. Come lo schermo della sfida protettiva, viene utilizzato per valutare l'efficacia dei conservanti nei cosmetici, nei prodotti per la cura personale e nei prodotti farmaceutici. 

I conservanti sono ingredienti antimicrobici aggiunti alle formulazioni di prodotti acquosi per aiutare a mantenere la sicurezza del prodotto inibendo la crescita e riducendo la quantità di contaminanti microbici.

Il challenge test USP <51> utilizza 5 microrganismi (3 batteri e 2 funghi) per i test di minaccia. I microrganismi sono ciascuna specie nota di microrganismi patogeni e rappresentano un'ampia varietà di fisiologie microbiche.

Quando un prodotto viene minacciato per la prima volta per l'efficacia antimicrobica con il metodo USP <51>, è necessaria una verifica di neutralizzazione e recupero per garantire che i microrganismi, se presenti, possano essere recuperati dal prodotto.

Prima di iniziare l'USP <51>, il prodotto deve essere valutato utilizzando USP <61> - Microbial Enumeration Test per la presenza di agenti patogeni dopo la produzione.

• Il prodotto è composto da 5 microrganismi, ciascuno determinato dal metodo ( S. aureus  ATCC 6538, E. coli  ATCC 8739, P. aeruginosa  ATCC 9027, C. albicans  ATCC 10231 e A.brasiliensis)  È diviso in 5 contenitori, uno dei quali è minacciato. ATCC 1 a una concentrazione> 10x16404) ⁵ CFU / go ml.
• La concentrazione iniziale di ciascun microrganismo viene determinata inoculando un agente di controllo e utilizzando tecniche di diluizione e rivestimento standard.
• All'inizio del test, tipicamente 1 ml o 1 g di prodotto viene diluito in un volume di liquido neutralizzante chimico da utilizzare nella neutralizzazione e nella verifica del recupero.
• Il prodotto inoculato viene conservato a temperatura ambiente per non meno di 28 giorni.
• Il prodotto viene valutato a intervalli regolari entro 28 giorni. Gli intervalli di valutazione dipendono dalla categoria di prodotto specificata dal metodo. Fare clic qui per le categorie di prodotti USP <51>.
• Ad ogni tempo di contatto, il prodotto inoculato viene neutralizzato chimicamente e rivestito utilizzando tecniche di diluizione e rivestimento standard.
• Dopo 48 ore di incubazione, vengono contati i microrganismi idonei e viene riportata la riduzione logaritmica di ciascun microrganismo a ciascun intervallo.
• L'efficacia del sistema di protezione è determinata in base ai criteri di superamento USP <51>.
• Personalizzazione FACOLTATIVA: il prodotto viene re-inoculato con più microrganismi ed è consentito un tempo di incubazione più lungo (come specificato dallo sponsor dello studio).