Test di conta microbica USP 61

USP <61> - Microbial Enumeration Test è un test di sicurezza del prodotto che si trova nella sezione 61 della Farmacopea degli Stati Uniti. È raccomandato dalla FDA per l'uso per cosmetici e prodotti per la cura personale, nonché per prodotti farmaceutici per garantire che la preparazione di un prodotto sia conforme a specifiche predeterminate per la qualità microbiologica.

USP <61> test, entrambi i test hanno già un prodotto batterio Veya con i funghi È simile a un test aerobico conteggio delle piastre in quanto determina se è contaminato. Il test USP <61> è un'analisi quantitativa completa di un prodotto per determinare la conta microbica aerobica totale (TAMC) e la conta totale di lieviti e muffe (TYMC) presenti nel campione. Comprende anche una verifica di neutralizzazione e recupero utilizzando microrganismi specifici. Ciò garantisce che i metodi utilizzati per determinare la presenza di questi microrganismi siano adatti a ciascun prodotto.

I cosmetici ei prodotti per la cura personale non dovrebbero essere completamente privi di tutti i microrganismi; Tuttavia, specialmente nei prodotti per il contorno occhi, dovrebbe essere completamente privo di agenti patogeni microbici con alta virulenza e il numero totale di microrganismi nel prodotto dovrebbe essere basso. Poiché non esistono standard ampiamente accettati per il numero di microrganismi, ci sono alcune linee guida temporanee che devono essere seguite.

Per il contorno occhi e i prodotti per neonati, non sono accettabili più di 100 unità formanti colonie (UFC) / go ml di prodotto. Per i prodotti senza contorno occhi, non sono accettabili più di 1000 CFU / go ml di prodotto. Se si determina che il prodotto ha una conta microbica aerobica pari o inferiore a questi livelli, potrebbero essere necessari ulteriori test in USP <62> - Test per microrganismi specifici - o un test equivalente per determinare se questi microrganismi sono patogeni altamente virulenti.

Agenti patogeni, soprattutto in un cosmetico o in un prodotto per la cura personale S. aureus,  P. aeruginosa ve  C. albicans Sono patogeni opportunistici di particolare preoccupazione nei cosmetici per la zona degli occhi, inclusi B.subtilis  ve  brasiliense Questi tre microrganismi vengono utilizzati come organismi indicatori per la parte di neutralizzazione e verifica del recupero del test.