Test dei requisiti software EN/IEC 62304

Lo standard IEC 62304, utilizzato nel settore dei dispositivi medici, è una classificazione di sicurezza del software che fornisce un quadro per le attività e le attività necessarie per la progettazione e la manutenzione sicure del software per dispositivi medici e per i processi del ciclo di vita del software. La FDA degli Stati Uniti accetta la conformità a IEC 62304 come prova che il software per dispositivi medici è stato progettato secondo le normative/gli standard richiesti perché garantisce la tracciabilità e la ripetibilità del processo di sviluppo e manutenzione.

Simile allo standard internazionale (ISO 62304) e allo standard europeo (EN 62304), lo standard IEC 62304 impone requisiti diversi per garantire la corretta progettazione, implementazione e test del software medico a seconda dei possibili effetti del guasto del software sul paziente.
L'affidabilità e il rischio associato del software incorporato utilizzato nei dispositivi medici è diventata una preoccupazione vitale. IEC 62304, "Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software" è quindi emerso come un meccanismo accettato a livello internazionale per dimostrare la conformità ai requisiti locali pertinenti.

Quali sono i requisiti di test del software IEC 62304 della normativa europea EN e FDA?
“Principi generali di verifica del software” della FDA; La Guida definitiva per il personale dell'industria e della FDA" copre specificamente i test da parte dello sviluppatore del software, che includono test di unità, test di integrazione e test di sistema. Questo whitepaper ti aiuterà con questi requisiti di test di EUROLAB.

Si rivolge nello specifico:

• Sviluppo di test unitari con input noti e risultati attesi
• Copertura del codice/analisi della copertura strutturale
• test di regressione
• Test su dispositivi embedded
• Verifica del veicolo

Esempi di metodi di verifica del software
Revisione del codice: Un altro sviluppatore esamina il codice in base a criteri che hai già definito (nel migliore dei casi: nel tuo piano di sviluppo software). Revisione riuscita (= approvazione) significa che la convalida ha avuto successo. In altre parole: il revisore dice "sì, questo codice sembra rientrare nelle specifiche".
"Analisi statica": Stai eseguendo uno strumento di stile linter/codice come RuboCop o ESLint. Nota che questa non è esattamente "analisi statica"; i veri strumenti di analisi statica sono generalmente orientati verso linguaggi vecchio stile come il C++ e hanno molta più capacità di dimostrare che il tuo programma è effettivamente corretto. In molti linguaggi "moderni" e tipizzati dinamicamente come Python, Ruby e JavaScript, tali strumenti spesso non sono disponibili. Ma l'uso di un linter/formattatore di solito ha senso e può aiutarti a rilevare gli errori.
Test di unità/integrazione: Stai scrivendo ed eseguendo alcuni test basati sul codice che include la nuova modifica proposta nella richiesta pull. Questo può essere facilmente configurato su GitHub (o GitLab) scegliendo un servizio di integrazione continua come Travis CI o CircleCI.