Studi di verifica della disinfezione

L'EPA richiede ai produttori di disinfettanti di dimostrare l'efficacia prima della vendita. Tuttavia, la FDA attende la convalida dei processi critici che si basano sui disinfettanti. EUROLAB fornisce studi di verifica della disinfezione per camere bianche e ritrattamento di dispositivi medici.

Competenze:

• FDA
• Verifiche
• Progettazione dello studio

I produttori di dispositivi medici e farmaci che mantengono ambienti sterili o quasi sterili come le camere bianche sono tenuti dalla FDA a convalidare le procedure di pulizia e disinfezione. Inoltre, i produttori di dispositivi medici devono verificare le procedure di disinfezione per prodotti come i misuratori di glicemia.

Esistono due tipi principali di test per i disinfettanti in ambienti di produzione asettici:

• Test di competenza sui disinfettanti
• Test di verifica disinfettante

I produttori di dispositivi medici in genere utilizzano quanto segue:

• Verifica della disinfezione o del ritrattamento di dispositivi medici.

Le attuali linee guida della FDA suggeriscono che gli studi di convalida dovrebbero essere il più realistici possibile. Gli studi per le camere bianche e gli ambienti di produzione asettici dovrebbero includere gli isolati finali dai programmi di monitoraggio della struttura, nonché i tipi di superficie trovati all'interno della struttura. Per i dispositivi medici, gli studi di verifica della disinfezione dovrebbero esaminare gli scenari del "caso peggiore" per dimostrare che i dispositivi possono essere disinfettati in sicurezza dagli utenti finali quando vengono seguite le istruzioni.

La FDA richiede ai produttori di farmaci di approvare le procedure di disinfezione impianto per sito, poiché le strutture differiscono per i prodotti utilizzati, i tipi di superfici e i contaminanti microbici dominanti. Questa pagina descrive l'ambito e la portata di una tipica corsa di verifica della disinfezione.

EUROLAB ha una grande esperienza nella progettazione, esecuzione e reporting di studi di verifica dei disinfettanti. Il laboratorio è conforme alla FDA GLP ei nostri clienti traggono vantaggio dalla nostra impareggiabile attenzione ai test sui disinfettanti e disinfettanti.

REQUISITI FONDAMENTALI PER UN BUON LAVORO DI VERIFICA DELLA DISINFEZIONE

• Lo studio è stato progettato e condotto in condizioni di test GLP.
• Viene scelto un metodo di prova standard per l'uso nello studio, come l'AOAC Germicidal Spray Test modificato o l'ASTM E 1153 modificato.
• Vengono testati disinfettanti, sterilizzanti e sporicidi utilizzati nella struttura.
• Nello studio sono state utilizzate superfici che rappresentano quelle trovate nella struttura.
• S. aureus , E. coli , P. aeruginosa ve a. niger Viene testata un'ampia gamma di microrganismi, comprese le colture "standard".
• Viene testato un ulteriore set di microrganismi che rappresentano isolati ambientali comuni. Tipicamente vengono scelti tre isolati. Tra i contaminanti problematici comuni Micrococcus tipi, Bacillo tipi e Pseudomonas si trovano i tipi.
• Ogni singolo test di convalida viene eseguito tre volte (tre copie separate).