Test EN 14476

Il test EN 14476 può essere eseguito nel laboratorio EUROLAB come semplice display o in condizioni operative GLP più estese.

SOMMARIO TEST EN 14476

• Le condizioni adatte vengono selezionate per il prodotto in esame prima di iniziare il test. Le condizioni necessarie variano a seconda della categoria del prodotto e delle condizioni di utilizzo.
• L'elemento del test viene preparato secondo le istruzioni dello sponsor dello studio.
• 0,8 ml di sostanza in esame vengono integrati con 0,1 ml di sostanza interferente ("pulita" o "sporca" a seconda dell'uso finale del prodotto in esame).
• Il controllo di formaldeide all'1,4% viene preparato e integrato con la stessa barriera della sostanza in esame.
• Il prodotto in esame e il controllo della formaldeide vengono inoculati con la sospensione virale e mantenuti per tutta la durata del contatto.
• Un controllo del recupero del virus viene preparato utilizzando un materiale inerte come soluzione salina tamponata o terreno di coltura cellulare per determinare il titolo virale iniziale utilizzato per stimolare la sostanza in esame.
• Alla fine del periodo di contatto, il prodotto in esame ei controlli vengono neutralizzati diluendo in un neutralizzatore chimico, passando attraverso una matrice fisica (ad esempio colonne di gel Sephacryl) o una loro combinazione.
• Vengono inoltre eseguiti controlli di neutralizzazione e di citotossicità per determinare l'efficacia del metodo di neutralizzazione scelto e l'effetto del prodotto in esame sulle cellule ospiti.
• Dopo che il prodotto in esame ei controlli sono stati neutralizzati, vengono diluiti in serie e piastrati su monostrati di cellule ospiti permissivi.
• Il sistema di sospensione del test della cellula ospite viene lasciato incubare per il periodo di tempo appropriato (generalmente 7 giorni).
• Alla fine del periodo di incubazione, il dosaggio viene valutato utilizzando il metodo Spearman-Karber per misurare il titolo virale e ogni citotossicità osservata viene annotata di conseguenza.

CRITERI DI SUCCESSO DELL'EVENTO VIRUSIDALE

• Il vaccino virale iniziale dovrebbe avere un titolo sufficientemente alto da consentire al prodotto in esame di mostrare un periodo di almeno 4 giorni. ₁₀ diminuire il controllo dei dati relativi ai virus.
• Se è presente citotossicità nel test, un livello di 4 log che supera il livello di citotossicità ₁₀ dovrebbe essere mostrato un calo.
• Il materiale di intervento corretto viene utilizzato in conformità con l'uso finale del prodotto.
• Il controllo della formaldeide mostra una riduzione del registro entro i limiti per il virus di prova selezionato.
• I controlli di neutralizzazione indicano l'effettiva cessazione dell'attività antivirale alla fine del tempo di contatto.