I disinfettanti virucidi sono regolamentati dalla Environmental Protection Agency (EPA) ai sensi della Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act (FIFRA). L'EPA regola disinfettanti e disinfettanti come pesticidi e spesso li definisce "pesticidi antimicrobici".
Prima che un disinfettante possa essere venduto negli Stati Uniti, deve essere registrato presso l'EPA e in tutti i 50 stati. Attualmente l'EPA statunitense non riconosce i "disinfettanti virucidi": tutti i virus devono essere conformi alle linee guida sull'efficacia di grado disinfettante.
Per registrare un disinfettante virucida, le aziende devono presentare all'EPA i dati di caratterizzazione chimica, sicurezza ed efficacia, oltre a pagare le tasse di registrazione. I dati di efficacia devono essere generati in conformità con le norme di buona pratica di laboratorio (GLP). I metodi di prova utilizzati devono essere presi dal manuale della serie 810 e le aziende devono fare riferimento alla Guida alla registrazione dei pesticidi dell'EPA.
L'EPA attualmente riconosce solo metodi di "supporto di superficie dura" per convalidare le affermazioni di attività virucida. Questi metodi consistono in un supporto non poroso (tipicamente vetro) che viene inoculato con il virus di scelta, essiccato e quindi trattato con un disinfettante.
I metodi di supporto virucida per superfici dure sono quantitativi, ovvero riduzioni percentuali e logaritmiche, TCID per vettore prima e dopo il trattamento disinfettante 50 Viene calcolato determinando (Dose infettiva per coltura tissutale 50%).
Il disinfettante richiede la completa inattivazione del virus fino al limite di rilevabilità del test o (se si osserva citotossicità) un log 3,00 10 Dovrebbe mostrare una diminuzione (99,9%).
Il test antivirus è unico in laboratorio perché la presenza di virus prima e dopo il trattamento del prodotto non è determinata osservando la crescita del virus ma piuttosto osservando il danno causato dall'infezione alle cellule ospiti dei mammiferi. Quando si analizzano i singoli cluster cellulari dopo uno studio, i virologi usano un microscopio per cercare dove gli strati cellulari sani sono stati danneggiati. Questo danno è noto come effetti citopatici (CPE) dell'infezione. La quantità e la qualità del CPE viene utilizzata per calcolare la quantità di virus presente.
Il CPE si osserva tipicamente come cambiamenti nell'aspetto cellulare e nel monostrato (formato quando le cellule ospiti stratificate sono attaccate a un pallone o vassoio). Il CPE può variare a seconda del virus e della linea cellulare ospite utilizzata. Alcuni esempi di CPE, consistenti in una grave degradazione monostrato e arrotondamento cellulare, sono diversi. Alcuni CPE possono essere sottili, consistenti in una graduale espansione delle cellule ospiti, che è evidente solo se confrontati con un controllo negativo. Nei casi in cui il CPE è difficile da distinguere, vengono utilizzati speciali test di conferma per verificare i risultati del test. Alcuni test di conferma più comuni includono i test di emagglutinazione (HA) e la colorazione immunofluorescente (IF).
Dal punto di vista del laboratorio, è necessaria una notevole quantità di lavoro e tempo per la crescita e il mantenimento di colture cellulari sterili necessarie per riprodurre e rilevare i virus negli studi sull'efficacia antimicrobica. Dal punto di vista del nostro cliente, il requisito della coltura cellulare significa che è necessario dedicare tempo extra al laboratorio per preparare ed eseguire lo studio.
La maggior parte degli studi richiede 1-2 settimane per essere completata, ma alcuni potrebbero richiedere 3-4 settimane. Il lavoro dietro le quinte delle colture cellulari e la straordinaria esperienza richiesta per eseguire saggi virologici significa anche che gli studi virologici sono più costosi dei corrispondenti saggi batteriologici.
Esistono due principali morfologie virali: con involucro e senza involucro. I virus senza involucro sono costituiti da materiale genetico circondato da un rivestimento proteico resistente. I virus avvolti hanno uno strato lipidico aggiuntivo che circonda il loro rivestimento proteico. La sensibilità limitata dei componenti virali senza involucro significa che questi virus possono rimanere in uno stato infettivo anche se esposti a condizioni ambientali difficili, inclusa l'esposizione ai raggi UV oa temperature relativamente elevate. Quando si tratta di test, ciò significa che puoi trasformare quasi tutti gli studi batteriologici in un test virale senza involucro senza modificare troppi parametri.
I virus avvolti sono un'altra storia. Delicati involucri lipidici li rendono vulnerabili a fattori ambientali come pressione osmotica, bassa umidità e alte temperature. Quando si lavora con virus con involucro, alcuni parametri (come i tempi di contatto e le temperature di contatto) e persino i metodi di lavoro generali potrebbero dover essere modificati per soddisfare le esigenze specifiche di questi microbi.
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