医療および医療現場で使用されるすべてのタイプのデバイスには、安全性と他のクリティカルケア機器との互換性を確保するための重要な安全性と性能の要件が必要です。

それは人間の健康であるため、医療製品とデバイスは非常に厳格なテストと検査を受ける必要があります。 医学的に使用される製品および装置は、患者への容認できないリスクを軽減するはずです。 したがって、医療および医療機器の規制は絶えず変化しており、メーカーはさまざまな互換性の問題を抱えています。

ヘルスケア業界が次のXNUMX年に入る準備をするにつれて、医療機器の安全性と品質がますます重要になっています。 第一に、消費者はヘルスケア業界の製品やサービスのサプライヤーに最高の安全基準を要求します。 第二に、医療機器メーカーの国際的な規則や規制は、機器がより革新的になるにつれてますます複雑かつ厳格になりますが、プライバシーの問題、セキュリティの脅威、健康上のリスクも発生しやすくなります。

医療機器/医療機器テストとは何ですか？

医療機器の安全性試験は、製品が該当する医療環境で干渉にさらされないこと、および患者への許容できないリスクを回避することを確認するために実行される一連の特定の試験で構成されます。

製造業者はまた、リスク評価を実行し、この評価をリスク管理文書の形式でテストラボに提出します。 この文書は、製造業者がすべての潜在的な危険を考慮に入れ、関連するリスクを可能な限り低減したという証拠を提供します。

ほとんどの電子医療機器の一般的な医療機器の安全性試験要件 IEC60601規格 彼の家族で見つけることができます。

患者の安全は依然として最優先事項です。 ヘルスケア業界で新しいテクノロジーが出現すると、組織は新しい才能を採用したり、このダイナミックで絶えず変化する業界に適したスキルを持つ組織と協力したりする必要があります。

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