ASTM F1635-11 (수술 용 임플란트 용으로 제조 된 가수 분해성 폴리머 수지 및 형태의 체외 분해 테스트)는 흡수성 폴리머로 만든 폴리머 및 장치의 분해 속도를 결정하기 위해 설계되었습니다. 이 방법에서 다루는 중합체 및 공중 합체는 XNUMX- 락 타이드, d- 락 타이드, d, l- 락 타이드, 글리콜 라이드, 카프로 락톤 및 p- 디 옥사 논으로 구성됩니다. 분해 속도는 정확한 조성, 샘플 크기, 폴리머 분자량 및 결정도에 따라 크게 영향을받을 수 있습니다.
이 ASTM 표준에는 기계적 부하 및 무부하 가수 분해 평가가 설명되어 있습니다. 폴리머의 기본 프로파일을 얻기 위해 무부하 기계적 가수 분해 평가가 일반적으로 사용됩니다. 생체 내 부하가 발생할 경우 기계적 부하가 고려됩니다. 순환 부하는 고장 모드를 변경하는 경우 루프의 최대 부하에서 정적 부하로 근사 할 수 있습니다.
사용 중에 유동 조건에 노출 된 장치는 다른 장치와 다른 비율의 왜곡을 가질 수 있습니다. 카테터와 같은 장치의 경우 흐름 조건을 추정하고 시험관 내에서 복제해야합니다.
재 흡수성 물질을 살균하면 기계적 및 몰 질량 특성이 변경 될 수 있습니다. 이는 기준 테스트에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 샘플은 실제 사용과 같이 멸균 및 포장해야합니다. 멸균되지 않은 샘플은 비교 결과를 위해 테스트 할 수 있습니다.
인산염 완충 식염수 (PBS)는 담그는 용액으로 사용되어야하며 pH가 특정 기기 및 사용 방법에서 달라야한다는 것이 문서화되지 않은 한 7,4의 pH로 유지되어야합니다. 소 혈청도 용액으로 사용할 수 있습니다.
PBS와 HDP의 비율은 가능한 한 높아질 것입니다. 100 대 1이 정의되었습니다. 적절한 샘플 분리가 유지되는 한 여러 샘플을 동일한 용기에 저장할 수 있습니다. 각 기간에 대해 최소 XNUMX 개의 샘플이 테스트됩니다.
많은 HDP 수지의 경우, 몰 질량 및 잔류 모노머의 로트 간 변동이 상당 할 수 있습니다. 이는 열화 율에 영향을 미칠 수 있습니다. 잔류 단량체 조각을 분석 할 수있는 것이 좋습니다.
몰 질량은 용액 점도 또는 크기 배제 크로마토 그래피 (SEC)로 평가됩니다.
PBS의 pH는 적어도 일주일에 한 번 테스트됩니다.
중량 손실은 총 샘플 중량의 0,1 % 정확도로 측정됩니다. 샘플은 일정한 무게로 건조되어야합니다.
기계적 테스트 방법은 다음 중에서 선택됩니다 (다른 방법이 포함될 수 있음).
테스트 종료는 다음 중 하나 이상이 발생할 때 발생합니다.
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