추출 및 침출 가능한 물질 테스트

추출물 및 침출수 테스트는 잠재적 인 독성 문제를 일으킬 수있는 의료 기기에 어떤 화학 화합물이 존재하는지 확인하기 위해 ISO 10993에 따라 수행되는 화학적 특성화입니다.

Extractables 테스트는 공격적인 용매 추출 방법을 사용하여 최악의 시나리오에서 환자가 노출 될 수있는 의료 기기 구성 요소, 재료 또는 프로세스 시스템 구성 요소의 유기 및 무기 화학 물질을 식별합니다. 

침출 성 물질은 정상적인 제품 적용 또는 보관 조건에서 의료 기기 구성 요소, 재료 또는 공정 시스템 구성 요소에서 의약품으로 이동하는 유기 및 무기 물질입니다. 침출 물은 일반적으로 추출물의 하위 집합입니다.

EUROLAB은 유기 및 무기 화학 물질을 식별하는 데 필요한 다양한 분석 장비를 사용하여 추출 및 침출 가능한 물질의 분석에 대한 포괄적 인 접근 방식을 제공합니다. ISO 17025 인증, FDA 등록, cGMP 준수 실험실에서 고도로 숙련 된 과학자들이 분석 기기 및 방법을 사용하여 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 데이터 세트를 생성합니다.

비 휘발성 및 반 휘발성 유기 화학 물질에 대한 액체 크로마토 그래피-질량 분석 (LC-MS)은 혼합물의 미량 성분 검출에 대한 높은 감도로 인해 추출 및 침출 물 테스트에 선호되는 기술로 등장했습니다. 고분해능 정밀 질량 (HRAM) 사중 극자 비행 시간 (qTof) LC-MS는 추출 가능 물질 및 누출 테스트에 특히 유용합니다. 

이 도구의 높은 질량 정확도를 통해 예상치 못한 화합물에서도 높은 정밀도로 화합물을 식별 할 수 있습니다. 또한 당사의 QTof 장치는 화학적 지문으로 사용되는 이온 조각화 패턴을 생성하여 추출 및 침출 가능한 화합물을 식별하는 데 추가적인 확신을 제공합니다. Cheminformatics 소프트웨어와 일치하는 마스터 및 단편 이온을 일치시켜 데이터 해석을 지원할 수 있습니다.

휘발성 및 반 휘발성 유기 화학 물질 용 가스 크로마토 그래피-질량 분광계 (GC-MS)는 의료 기기 구성 요소, 재료, 공정 장비 또는 의약품에서 추출 된 휘발성 및 반 휘발성 화학 물질을 분리, 측정 및 식별하는 데 사용됩니다.

추출 가능 물질 및 침출 가능 물질에는 무기 화학 물질이 포함될 수 있습니다. EUROLAB에서는 Inductively Coupled Plasma-Optical Emission Spectrometry (ICP-OES)를 사용하여 무기 화학 물질을 식별하고 측정합니다. 용해되거나 분해 된 샘플을 포함하는 액체 스트림은 ICP-OES 장치로 공급됩니다. 무기 화학 물질을 포함하는 화학 원소는 일반적으로 1ppm에서 10ppm 범위로 식별되고 측정됩니다.

추출 가능 물질 및 침출 가능 물질에 대한 연구는 ISO 10993-18, USP <1663> 및 USP <1664> 및 기타 관련 표준의 지침에 따라 의료 기기 구성 요소, 재료 또는 프로세스 시스템 구성 요소에 적합하게 설계되었습니다. 

시료에 따라 추출 용매에서 다양한 화합물을 검출 할 수 있습니다. 재료는 예를 들어 가소제, 충격 개질제, 가공 보조제, 착색제, 분해 프로젝트, 잔류 단량체, 올리고머, 잔류 촉매 및 안정제를 포함 할 수 있습니다.

모든 추출 가능 항목의 "최악의 시나리오"를 보장하려면 추출 가능 테스트가 포괄적 인 것이 중요합니다. 추출 된 화합물은 GC-MS, LC-MS 및 ICP-OES 분석 방법을 따릅니다.

실란트는 정상적인 보관 또는 적용 조건에서 제품에서 추출한 화합물입니다. 제품에서 감지 된 누출은 일반적으로 제품 특성화의 추출 가능 단계에서 감지되고 식별되는 화학 물질의 하위 집합입니다.

여과 가능한 화합물이 활성 제약 성분 (API) 또는 의약품 성분과 반응하여 XNUMX 차 여과 액을 형성 할 수 있습니다. 

GC-MS, LC-MS 및 ICP-OES 분석 방법을 사용하여 추출 가능, 침출 가능 및 XNUMX 차 침출수를 안정적으로 검출하고 식별합니다.