Test ASTM D1980

ASTM D1980 je tiež známa ako Štandardná príručka pre zrýchlené starnutie sterilných bariérových systémov pre zdravotnícke pomôcky. Ponúka niekoľko protokolov starnutia na stanovenie fyzikálnych vlastností produktu, ako aj účinkov času na sterilnú integritu obalu.

Táto príručka sa nezaoberá kompatibilitou materiálu bariéry systému a interakcie zariadenia pri hodnotení doby použiteľnosti sterilného systému bariéry. EUROLAB ponúka ASTM F1980 ako súčasť služieb testovania lekárskych prístrojov. Starnutie výrobkov alebo materiálov sa vzťahuje na zmenu ich vlastností v priebehu času. Zaujímavé sú vlastnosti súvisiace s bezpečnosťou a účinnosťou. 

Štúdia starnutia je postup zameraný na zistenie správania sa zariadenia počas relatívne dlhého časového obdobia vystavením materiálu väčšiemu alebo častejšiemu vonkajšiemu namáhaniu za normálnych podmienok používania. bežné environmentálne stresy. Väčšina techník zrýchleného starnutia používaných na testovanie spôsobilosti polymérnych zdravotníckych pomôcok je založená na predpoklade, že chemické reakcie spojené s degradáciou materiálov zodpovedajú Arrheniovmu zákonu.

Podľa posledne menovaného sa procesy starnutia zvyšujú v závislosti od teploty okolia. Táto funkcia akejkoľvek chemickej reakcie každých 10^o C prírastok. Tento ideálny prípad zodpovedá krivke Q10 = 2 uvedenej nižšie. Hodnota Q10 však nie je vždy „2“; Použitie funkcie Arrheniovej reakčnej rýchlosti Q10 rovnej dvom je bežným a konzervatívnym spôsobom výpočtu faktora starnutia.

Zdravotnícke pomôcky musia byť schopné dlhodobého skladovania bez toho, aby došlo k zníženiu ich výkonu, ktoré by mohlo pri ich používaní ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť. Schopnosť návrhárov výrobkov presne predpovedať zmeny vo vlastnostiach polyméru je preto nevyhnutná a tento štandardný sprievodca poskytuje dostatočné dôkazy o požadovanom dátume exspirácie, kým nebudú k dispozícii údaje zo štúdií starnutia v reálnom čase. Strata integrity systému sterilnej bariéry môže byť výsledkom zhoršenia fyzikálnych vlastností materiálov, zhoršenia lepivých alebo súdržných väzieb, ako aj následných dynamických udalostí počas prepravy a manipulácie. 

Konkrétny polymér môže mať tiež veľa funkčných chemických skupín usporiadaných do rôznych tvarov (sklo, amorfné, kryštalické), ako aj prísady, prostriedky na úpravu, katalyzátory, mazivá, zvyškové rozpúšťadlá. korozívne plyny a plnivá. Tieto faktory, spolu so zmenami v podmienkach konečného použitia a skladovacom prostredí, ovplyvňujú degradačnú chémiu. ISO 11607-1: 2006 však uvádza, že „obalový systém musí poskytovať fyzickú ochranu, udržiavať sterilné podmienky a integritu systému sterilnej bariéry až do okamihu použitia alebo dátumu spotreby“.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa testovania ASTM F1980 alebo iného testovania materiálov, pozvite vás kontaktovať naše laboratórium na testovanie materiálov. Radi odpovieme na vaše otázky a pomôžeme vám s vašimi testovacími potrebami.