Test bioaktivity a účinnosti

Máte obavy z vedomia, že analýzy účinnosti sú rozhodujúce pre vývoj a výrobu produktu, že vaše testy sú spoľahlivé, štandardizované a relevantné tak, aby odrážali mechanizmus pôsobenia produktu (MOA)? Naši odborníci majú bohaté skúsenosti s vytváraním, validáciou a uskutočňovaním bežných biologických testov podľa štandardov GMP. 

Biologická aktivita produktu odráža schopnosť alebo kapacitu produktu dosiahnuť definovaný biologický účinok. Toto je ďalší spôsob, ako označiť testovanie účinnosti.

Nárazové testovanie je potrebné na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a účinnosti biofarmaceutických výrobkov, ako aj overenie biologickej porovnateľnosti medzi inovátorom a biologicky podobným produktom. Zahŕňa širokú škálu testovacích služieb pozostávajúcich z biologických látok potencie vivo ve in vitro biologický rozbor.

Služby potenciálneho testovania a vývoja biologických skúšok:

• Vývoj, prenos a optimalizácia metód
• Krok za krokom overenie metódy
• Dávkový test na uvoľnenie liečivej látky a liečivého produktu
• Skladovanie a testovanie stability 
• Zrýchlené stresové štúdie 
• Test porovnateľnosti inovatívnych a biologicky podobných biologických produktov

Geneticky modifikované mikroorganizmy (GMM) v bunkovej a génovej terapii 

S rastom génovej a bunkovej terapie, vhodné na testovanie účinnosti, bezpečnosti a nakoniec účinnosti týchto produktov in vivo ve in vitro Pokroky vo vývoji a validácii testov sú nevyhnutné. Máme skúsenosti s geneticky modifikovanými mikroorganizmami (GMM) požadovanými v tejto oblasti. GMM sa používajú na výrobu liekov a vakcín na liečbu alebo prevenciu chorôb.

Tu je niekoľko aplikácií: 

• Geneticky modifikované baktérie boli prvými organizmami, ktoré boli v laboratóriu modifikované kvôli ich jednoduchej genetike, a sú obzvlášť dôležité pri produkcii veľkého množstva čistého ľudského proteínu na použitie v medicíne.
• Geneticky modifikované vírusy sa môžu použiť na získanie génov, ktoré môžu liečiť choroby u ľudí. 

Naše modely transgénnych myší navyše poskytujú výskumníkom vysoko kvalitné a validované výskumné modely pre výskum génov a vývoj liekov.