Pri výrobe biologických produktov (veľké molekuly) je nevyhnutné, aby každá vyrobená šarža zodpovedala vopred stanoveným špecifikáciám. EUROLAB poskytuje podporu výroby a test uvoľňovania šarží biologických látok.
Vylúčenie veľkosti, iónová výmena a chromatografia na reverznej fáze sa často používajú v HPLC na testy totožnosti a čistoty uvoľňovania šarží veľkých molekúl. EUROLAB môže vykonávať testovanie totožnosti a čistoty dávkovým poklesom spoľahlivo a efektívne podľa overených metód.
Proteínové agregáty a nečistoty, ako sú proteínové fragmenty alebo nezreagované zložky z výroby konjugovaných alebo fúznych proteínov, je možné analyzovať pomocou HPLC vylučovacou chromatografiou (SEC). SEC možno použiť na odhad molekulovej hmotnosti pomocou hmotnostných štandardov dextránu a detekcie indexu lomu (RI). Alternatívne je možné SEC kombinovať s RI a detekciou rozptylu svetla na meranie molekulovej hmotnosti väčších neporušených biologických zlúčenín.
Hmotnostná spektrometria sa môže použiť na identifikáciu biologických produktov a na upozornenie výrobcu na akúkoľvek kontamináciu. Na pozitívnu identifikáciu nečistôt je možné zakúpiť referenčné štandardy známych nečistôt. EUROLAB má bohaté skúsenosti s uskutočňovaním testov pádu biologických látok v spojení s nedávno zakúpeným produktom Triple Quad 6500 + a QTOF-MS. Pre veľké proteíny sa na potvrdenie ich identity bežne používa peptidové mapovanie nasledujúce po štiepení trypsínom. TOF-MS sa tiež široko používa na intaktnú hromadnú analýzu, niekedy sa pridáva k testom identity a čistoty pre biologické látky. TOF-MS je výkonná platforma, ktorú je možné tiež použiť na štúdium posttranslačných modifikácií proteínov.
SDS-PAGE separuje proteíny v polyakrylamidovom géli na základe veľkosti. SDS obaľuje proteíny s negatívnym nábojom a molekuly sa odoberajú z gélovej matrice prechodom prúdu cez gél. Väčšie bielkoviny majú v géle ťažšie sa pohybovať, preto sa bielkoviny rôznych veľkostí oddeľujú. Orezané alebo degradované proteíny je možné detegovať zobrazovacími pásmi odlišnými od pásov produkovaných biologickým produktom.
Western bloty sa uskutočňujú tak, že sa najskôr prevedie gél SDS-PAGE a potom sa proteíny prenesú na membránu. Protilátka špecifická pre požadovaný proteín je pripojená k membráne, aby sa naviazala na proteín. Potom sa pridá konjugovaná sekundárna protilátka, ktorá sa bude viazať na primárnu protilátku a umožní vizualizáciu požadovaného proteínu. Táto metóda môže byť použitá na identifikáciu proteínového produktu alebo nečistôt súvisiacich s produktom.
ELISA sa používa na detekciu proteínov a stanovenie koncentrácie požadovaného proteínu. Nepriamy, priamy a sendvičový test ELISA sú najbežnejšími variáciami testu ELISA. Vo všetkých variantoch sa protilátka viaže na požadovaný proteín a prítomnosť proteínu sa vizualizuje kolorimetrickou reakciou. Hodnoty absorbancie z každej jamky sa porovnajú so štandardnou krivkou, aby sa určila koncentrácia sledovaného proteínu z každej vzorky.
EUROLABspravodajské a certifikačné činnosti, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základe akreditácie poskytnutej jej inštitúciou. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) zároveň poskytovateľ akreditácie laboratórií ISO/IEC 17025; Je signatárom Organizácie Spojených národov (UN GLOBAL COMPACT).
