Testy fyzikálno-chemických vlastností sú neoddeliteľnou súčasťou programov validácie, podpory výroby a uvoľňovania šarží pre farmaceutické a biologické látky. Niektoré fyzikálne a chemické vlastnosti in vivo Je dôležité, aby sa nelíšili medzi dávkami alebo v rámci dávok, pretože môžu určovať kritické vlastnosti zlúčeniny, ako je dodávka liečiva a absorpcia produktu.
EUROLAB má za sebou históriu spoľahlivého testovania základných fyzikálno-chemických vlastností už viac ako 20 rokov. Ponúkame komplexný balík testovacích služieb, ktoré prispôsobíme vášmu rozvrhu dávkovania na základe potrieb výroby a kontroly kvality.
USP <790> Viditeľné častice v injekciách Všetky lieky určené na parenterálne podanie by sa mali vizuálne skontrolovať, ako uvádza To zaisťuje, že všetky testované roztoky v podstate neobsahujú viditeľné častice. Prítomnosť týchto nerozpustených cudzích častíc môže naznačovať cudziu kontamináciu, stratu sterility a preto si vyžaduje odmietnutie šarže. Preto je dôležité monitorovať pevné častice a nastaviť príslušné kontroly. Z hľadiska dodržiavania špecifikácií zákazníka je možné testovať aj ďalšie vlastnosti prezentácie, ako sú čírosť / nepriehľadnosť zmesi, zákal a farba.
EUROLAB, USP <791> na pH Poskytuje rýchle a presné testovanie správneho pH. To určí, či kyslosť / zásaditosť vzorky zodpovedá očakávaným špecifikáciám zákazníka. PH, stabilita, rozpustnosť a rozpustnosť farmaceutickej alebo biologickej formulácie s malou molekulou in vivo môže to významne ovplyvniť dodávku, takže sa toto testovanie stáva základným prvkom každého dávkového emisného programu.
EUROLAB a jeho oddaný personál, USP <921> Stanovenie vody má bohaté skúsenosti s nasledujúcim testovaním obsahu vlhkosti. Obsah vody v systéme EUROLAB sa určuje pomocou priemyselnej štandardnej titračnej metódy podľa Karla Fischera. Široká škála farmaceutických a biologických produktov obsahuje vodu v hydráte (kryštalická voda) alebo v adsorbovanej forme (povrchová voda). Stupeň obsiahnutej vody môže mať vplyv na skladovateľnosť, aktivitu a kvalitu terapeutík, čo si vyžaduje súlad s vopred stanovenou špecifikáciou.
Osmolalita je ďalším dôležitým faktorom uvoľňovania po šaržiach pre vylepšené liečivo a je definovaná ako celkový počet častíc rozpustenej látky na kilogram rozpúšťadla. USP <785> Osmolalita a osmolarita v súlade s, EUROLAB používa technológiu bodu tuhnutia na testovanie osmolality pripravených roztokov na zabezpečenie správnej izotonicity, konzistencie, zloženia a stability produktu. Nežiaduce parametre osmolality, ako sú hyper- a hypoosmotické podmienky, môžu zhoršiť požadovaný profil podávania terapeutika a v niektorých prípadoch dokonca spôsobiť vážne podráždenie po podaní.
Odpor kvapaliny proti prúdeniu sa meria ako viskozita a je podstatnou súčasťou vhodnosti šarže. EUROLAB, USP <912> Viskozita - rotačná Poskytuje dôkladné testovanie viskozity pomocou rotačných metód uvedených v časti Metódy. Viskozita je zásadná pre zamýšľanú difúziu a aktivitu formulácie a môže sa použiť ako meradlo pre koncentráciu alebo degradáciu zlúčeniny.
Mnoho farmaceutických zlúčenín je požičiavaných, pretože rotujú rovinne polarizované svetlo, a preto sú opticky aktívne. USP <781> Optická rotácia Ďalej EUROLAB ponúka merania pomocou polarimetrie pre terapeutiká, ako sú antibiotiká, dextróza a steroidy. Meradlo optickej aktivity poskytovaného riešenia potom môže zákazník použiť pre mnoho rôznych aspektov dávkového drop programu. V porovnaní s vopred určenými cieľovými špecifikáciami sa polarimetria môže použiť na detekciu nečistôt alebo na stanovenie koncentrácie zamýšľaného chirálneho liečivého produktu. Ďalej je možné použiť merania optickej rotácie na overenie, či stereošpecifické metódy alebo separácia racemických zmesí dôsledne izolujú cieľovú molekulu.
Jedinečné absorpčné spektrum chemických / biochemických produktov môže slúžiť ako výrazná fyzikálno-chemická vlastnosť farmaceutík a biologických látok. EUROLAB používa na identifikáciu cieľovej zlúčeniny a meranie koncentrácie spektroskopiu ultrafialovým viditeľným (UV-Vis) a Fourierovou transformáciou infračervenou (FTIR). Na odhalenie nečistôt vo výrobku je možné použiť aj spektrálnu analýzu. EUROLAB, <854> Stredná infračervená spektroskopia a <857> Ultrafialová viditeľná spektroskopia Dodržuje pravidlá.
EUROLABspravodajské a certifikačné činnosti, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základe akreditácie poskytnutej jej inštitúciou. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) zároveň poskytovateľ akreditácie laboratórií ISO/IEC 17025; Je signatárom Organizácie Spojených národov (UN GLOBAL COMPACT).
