ICH test stability pre farmaceutiká a biológiu

Zhromažďovanie údajov o testoch farmaceutickej stability pre liečivé výrobky alebo liečivé látky na účely dosiahnutia celkového profilu stability je nevyhnutným krokom v procese schvaľovania liekov. 

Štúdie stability, ktoré vedú k vykonaniu pokynov, sú popísané v ICH Q1A (R2) a sprievodca stabilitou ICH bol prijatý Európskou agentúrou pre lieky (EMA), americkým FDA a ministerstvom zdravotníctva, práce a sociálnych vecí Japonska.

Liečivá látka, liečivý produkt, kombinované prístroje a suroviny by sa mali hodnotiť z hľadiska stability. EUROLAB poskytuje stabilizáciu a analýzu vzoriek. Stabilizačné miestnosti EUROLAB sú monitorované 24 hodín denne a sú pripojené k záložnému generátoru nafty pre prípad núdzovej straty energie. V našich laboratóriách majú naše štúdie stability veľký význam.

Podmienky skladovania podľa štúdie stability ICH

Pokyny pre stabilitu ICH poskytujú podmienky a časy skladovania pre dlhodobé, stredné a zrýchlené štúdie stability. Všeobecné podmienky skladovania ICH sú uvedené nižšie.

• 25 ° C / 60% relatívna vlhkosť (RH)
• 30 ° C / 65% relatívna vlhkosť vzduchu
• 40 ° C / 75% RH

Okrem podmienok stability ICH môže EUROLAB poskytnúť aj špeciálne podmienky skladovania (vrátane -80 ° C a -20 ° C), pretože môžu byť vhodné aj iné podmienky. Napríklad liečivý produkt určený na skladovanie v chlade je dlhodobo skladovaný pri 2 - 8 ° C.

Štúdie stability ICH: Analýza

EUROLAB je full-service analytická a bioanalytická oblasť Bay Area GMP / GLP CRO a dokáže vyhodnotiť profil stability produktov pomocou mnohých analytických techník: okrem iného pomocou HPLC, LC / MS a GC. Vzorky sa odoberajú v konkrétnych časových bodoch a testujú sa analyticky, aby sa zabezpečila stála životaschopnosť. Napríklad v priebehu 24 mesiacov sa vzorky zvyčajne testujú po 1, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 mesiacoch. Okrem analytickej analýzy vzorky môže mikrobiologické oddelenie EUROLAB merať sterilitu, testovanie integrity uzáveru zásobníka, testovanie integrity obalu, hladinu endotoxínov a biologické zaťaženie vo výrobkoch.

Údaje o stabilite ICH sú požadované ako súčasť prezentácie IND alebo CTA (AB). Pretože dlhodobé štúdie stability trvajú 24 a viac mesiacov, bolo by rozumné, aby spoločnosti začali zhromažďovať údaje o stabilite po výbere vhodného kandidáta na liek.

Poskytované služby štúdie stability

• Skladovanie:
  • 25 ° C / 60% RH
  • 30 ° C / 65% relatívna vlhkosť vzduchu
  • 40 ° C / 75% RH
  • Špeciálne podmienky skladovania sú k dispozícii na požiadanie
• Analýza (HPLC, LC / MS, GC) 
• Štúdie núteného rozkladu
  • Stabilita fotografie
  • oxidácia
  • Termostabilita
  • Kyslý a základný odbúravanie stresu
• Sterilita / mikrobiologické hodnotenie
  • • Test neporušenosti uzáveru kontajnera
    • USP sterilita
    • Úrovne endotoxínu (LAL)
    • Mikrobiálny limitný test (MLT)
• Fyzikálno-chemické vlastnosti
• In vitro testy účinnosti
• ELISA
• MSD-ECLA