Testy imunogenity pomocou platformy MSD
EUROLAB prevádzkuje prístroj MESO QuickPlex SQ 120, zariadenie MesoScale Discovery (MSD). S programom QuickPlex od spoločnosti MSD môže tím PBL pomôcť zákazníkom vyvinúť testy so zníženým počtom vzoriek a zvýšeným dynamickým rozsahom a presnosťou pri použití reagencií. Na tomto zariadení môžeme tiež vykonať multiplexové testy. Podľa vašich projektových potrieb si môžeme vybrať zo širokej škály testovacích súprav, komponentov a reagencií dostupných na trhu, aby sme pre vás vyvinuli najvhodnejší test.
K dispozícii sú služby testovania imunogenity
- Vývoj a validácia testov
- Test väzby ligandu
- Total Antibody Assay
- Test neutralizujúcich protilátok (testy Nab)
- Charakterizácia veľkosti častíc
- Charakterizácia kritických reagencií
- Analýza zberu bielkovín
Dostupné prístrojové vybavenie a platformy
- Test s imunosorbentom viazaným na enzým (ELISA)
- MesoScale Discovery (MSD) QuickPlex SQ 120
- Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC)
- Chromatografia s vylúčením veľkosti (SEC)
- Laserový rozptyl svetla - statický (LLS)
- Detaily prístrojového vybavenia
Dôležitosť testu imunogenity
Imunogenicita je schopnosť látky vyvolať imunitnú odpoveď. Akákoľvek látka aplikovaná na ľudské telo môže potenciálne vyvolať imunitnú odpoveď. Bioterapeutiká však môžu byť obzvlášť imunogénne, pretože veľké veľkosti týchto molekúl môžu presvedčiť telo, aby si myslelo, že sú cudzími útočníkmi a že ich aktivuje imunitný systém. Medzi produkty, ktoré majú potenciál vyvolať protilátky proti liečivám, patria terapeutické protilátky, enzýmové terapie, peptidy a kombinované produkty. Tieto veľké molekuly môžu tiež denaturovať, čo môže meniť ich profil alebo zhluk a vytvárať tak ešte väčšie častice. Denaturované produkty a agregáty môžu nakoniec zmeniť alebo dokonca zvýšiť profil imunogenity bioterapeutík.
Pretože imunitná odpoveď môže mať vplyv na bezpečnosť a účinnosť lieku, testovanie tejto imunitnej odpovede je dôležitým aspektom každého bioterapeutického vylepšovacieho programu. Pokyny FDA a EMA vyžadujú, aby sponzori monitorovali imunogenicitu proteínových terapeutík. FDA vyžaduje, aby boli testy navrhnuté tak, aby poskytovali adekvátnu citlivosť, aby nedochádzalo k nedorozumeniam, detegovali fyziologické výsledky a zohľadňovali potenciálne riziká na základe terapeutického profilu a cieľovej populácie pacientov. Pri navrhovaní testov s prihliadnutím na tieto faktory je možné zhromaždiť prediktívne údaje o sile a type imunitnej odpovede, ktorú môže liek vyvolať u ľudí. Preto je hodnotenie rizika imunogenity veľmi dôležitým aspektom vývoja bioterapeutických liekov.
Testy imunogenity pre biosimiláre
Testovanie imunogenity je tiež potrebné pre program biosimilárneho vývoja. Štruktúra a zloženie biologicky podobných liekov sa môže mierne líšiť od pôvodných biologických látok. Je to tak preto, lebo takmer vždy prechádzajú rôznymi výrobnými procesmi ako pôvodní biologici. Malé zmeny vo výrobných procesoch bioterapeutík môžu ovplyvniť malé zmeny v ich štruktúre, a tým veľké zmeny v ich profile imunogenicity.
Služby hodnotenia agregácie a charakterizácie reagencií
PBL môže vyhodnotiť agregačný potenciál bioterapeutického činidla pomocou vylučovacej chromatografie a HPLC v kombinácii s rozptylom laserového svetla. To môže pomôcť poskytnúť podrobnejší obraz o celkovom imunogénnom profile produktu. Môžeme tiež charakterizovať kritické činidlá používané pri vývoji bioterapeutík pre stabilitu, posttranslačné modifikácie a degradačné látky.
