Skúška stability

Môžete sa vyhnúť oneskoreniu vo výrobe svojho biologického produktu výberom skúseného partnera, ktorý vykoná testovanie stability.

Už viac ako 20 rokov pomáha EUROLAB klientom pri vývoji a implementácii pracovných plánov CGMP, ktoré zodpovedajú právnym požiadavkám na celom svete.

Programy stability GMP

Proteínové, peptidové, vektorové a plazmidové produkty sú obzvlášť citlivé na environmentálne faktory. Vykonávajú sa štúdie skúšky stability na vyhodnotenie biofarmaceutických výrobkov za rôznych podmienok prostredia v určitom časovom období. Výsledky určujú odporúčané podmienky skladovania a prepravy farmaceutických prísad a výrobkov a určujú vhodnú dobu použiteľnosti alebo opätovné testovanie.

Test stability a zrýchleného testu v reálnom čase

Čas použiteľnosti sa všeobecne odhaduje pomocou výsledkov testov stability v reálnom čase a zrýchlených testov stability. Pri testovaní stability v reálnom čase sa produkt skladuje za odporúčaných skladovacích podmienok a monitoruje sa, kým nevyhovuje špecifikáciám produktu. Pri zrýchlenej skúške stability sa výrobok skladuje vo vysokom namáhaní (napr. Pri vysokých teplotách a / alebo vlhkosti). Degradáciu za odporúčaných podmienok skladovania je potom možné odhadnúť pomocou známych vzťahov medzi faktorom akcelerácie a rýchlosťou degradácie.

Štúdie núteného rozkladu

Podporujeme štúdie stability a programy povinného rozkladu, ktoré na zvýšenie rýchlosti degradácie využívajú extrémne podmienky skladovania. Kvôli nelineárnej povahe kinetiky degradácie proteínov majú tieto štúdie pri odhadovaní doby použiteľnosti biofarmaceutických výrobkov obmedzenú hodnotu. Avšak štúdie nútenej degradácie, pretože poskytujú informácie o degradácii a degradačných postupoch produktu, sú obzvlášť užitočné pri skorom vývoji lieku, aby pomohli určiť podmienky skladovania na zlepšenie zloženia a kontrolu stability produktu.

Štúdie dlhodobej stability

V prípade biofarmaceutických výrobkov sa dlhodobé štúdie stability uskutočňujú za zamýšľaných podmienok skladovania, pričom krátkodobejšie štúdie sa uskutočňujú pri vyšších teplotách na podporu stability počas používania a podmienok prepravy. Podmienky nižšej teploty sú často zahrnuté do plánu, aby poskytli základné hodnoty bez stresu a zabránili oneskoreniam, ak sa preukáže, že zamýšľaný stav skladovania je nevhodný. Náš skúsený personál zabezpečí, aby sa vaša štúdia stability uskutočňovala za vhodných podmienok pre váš biologický produkt.