Testy sterility

Spoľahlivé testovanie sterility a vývoj alebo validácia metód špecifických pre produkt sú kritickými krokmi v procese vývoja lieku.

EUROLAB vytvoril historický záznam výkonnosti podporujúci bunkové línie, médiá, testy v priebehu procesu a finálne výrobky pre farmaceutický, biofarmaceutický a zdravotnícky priemysel. Máme pevnú a kvalitnú infraštruktúru na podporu testovania CGMP podľa metodík USP a EP.

Vyžaduje sa testovanie sterility, aby sa zabezpečilo, že vo výrobku nie sú zjavné živé kontaminované mikroorganizmy. Tento test sa vykonáva metódami priameho očkovania alebo membránovej filtrácie a je možné ho vykonať v prostredí izolátora alebo v čistej miestnosti.

Techniky skúšky sterility

PRIAMA IMUNIZÁCIA

• Testovaný produkt sa priamo naočkuje do dvoch typov médií, aby sa umožnila detekcia aeróbnych aj anaeróbnych mikroorganizmov.
• Po naočkovaní sa obidva typy médií inkubujú 14 dní. Na konci testovacieho obdobia sa uskutočňujú prerušované pozorovania a konečné pozorovania, aby sa zistil dôkaz mikrobiálnej kontaminácie.

Membránová filtrácia

• Sterilné uzavreté jednotky umožňujú súčasnú filtráciu rovnakých objemov testovaných vzoriek cez dva membránové filtre.
• Vzorky sa inkubujú 14 dní v dvoch typoch médií, čo uľahčuje detekciu aeróbnych aj anaeróbnych mikroorganizmov.

Bakteriostázový / fungystázový test - B / F test

V spojení s testom sterility sa vykoná test bakteriostázovej fungistázy, aby sa vyhodnotilo, či je testovaný produkt inhibítorom rastu mikroorganizmov. Vykonanie testu B / F je nevyhnutné na overenie výsledku sterility a na overenie, či v testovanom výrobku nie sú žiadne antimikrobiálne vlastnosti, ktoré by interferovali s detekciou mikrobiálnych organizmov počas testu sterility.

Vstupný test odpareného peroxidu vodíka (VHP)

Testovanie prieniku odpareného peroxidu vodíka (VHP) sa vykonáva v izolátore, ktorý prešiel dekontamináciou VHP. Tento test hodnotí, či je vstup VHP do nádoby s testovaným produktom otvorený, čo môže mať vplyv na platnosť výsledkov.