V 1990. rokoch sa vyskytli obavy, keď bol hlásený rastúci počet nesprávnych pripojení pomocou Luerových konektorov. V reakcii na to pozostáva Medzinárodná organizácia pre normalizáciu (ISO) z ôsmich kapitol (ISO 80369-1), ktoré sa zaoberajú všeobecnými požiadavkami, šiestich kapitol (ISO 80369-2 až -7) a jednej kapitoly (ISO 80369-20), ktoré sa zaoberajú špecifické aplikácie. ISO XNUMX-XNUMX) sa venuje všeobecným skúšobným metódam.
Opisuje účel pojmu „Konektory s malými otvormi pre kvapaliny a plyny v zdravotníckych aplikáciách - časť 1: Všeobecné požiadavky“ popisuje použitie týchto šiestich konektorov, poskytuje pojmy a definície a načrtáva postup, ktorý ISO použije na určenie konečných návrhov, ktoré sa majú vykonať. použité ISO 80369-2 a ISO 80369 medzi -7.
aplikácia:
Jednou z kritických zložiek série ISO 80369 je príloha B k ISO 80369-1. V prílohe B „Mechanické skúšky na overenie NEPOJENÝCH funkcií“ sú uvedené testovacie metódy určené na preukázanie toho, že nie je možné pripojiť dva konektory pre rôzne aplikácie.
Aby sme vyhoveli potrebám našich zákazníkov vyhovieť požiadavkám normy ISO 80369-1, príloha B, používa EUROLAB axiálny / torzný (biaxiálny) testovací systém, ktorý umožňuje montážny postup stanovený testovacou metódou.
Každá aplikácia, ktorá má neprijateľné riziko spojené s nechceným pripojením, dostala samostatný dokument pre správu.
aplikácia:
Každá norma obsahuje rozmerové požiadavky a akceptačné kritériá pre všeobecné skúšky výkonu v ISO 80369-20. ISO 594, najznámejšia metóda výkonnostných charakteristík konektorov zdravotníckych pomôcok, bude nahradená normou ISO80369-7, ktorá po vydaní vylepšuje mnoho aspektov normy.
ISO 80369-20 definuje všetky bežné testovacie metódy, na ktoré odkazujú rôzne aplikačné štandardy. Väčšina skúšobných metód je založená na metódach uvedených v ISO 594, ale boli upravené tak, aby sa znížila subjektivita skúšok (napríklad aby sa namiesto vizuálnej kontroly vykonala skúška tesnosti s cieľom zistiť prítomnosť trhlinky namáhania) a aby sa umožnila testovanie premenných. To môže znížiť počet vzoriek potrebných na dosiahnutie rovnakých intervalov spoľahlivosti ako pri teste atribútov.
Kónické tvarovky Luer sa používajú v mnohých lekárskych prístrojoch vrátane injekčných ihiel, injekčných striekačiek, katétrov a infúznych súprav. Luerova tvarovka je najbežnejším spôsobom, ako zabezpečiť utesnené spojenie medzi dvoma lekárskymi prístrojmi, ktoré prenášajú malé množstvá tekutiny.
Existujú dva typy tvaroviek Luer, Luer slip a Luer lock. Skladá sa z klzného kovania Luer, kužeľovitého kužeľa a zodpovedajúcej zúženej dutiny. Spojenie Luer lock sa skladá z posuvnej zostavy Luer s vloženými zaisťovacími zubami. Pripojenie pomocou zámku Luer vytvára bezpečnejšie pripojenie, a preto je z týchto dvoch populárnejšie. EUROLAB testuje ako samostatné adaptéry Luer, tak aj Luers, ktoré sú komponentmi rôznych zariadení.
Aktuálnou normou pre rozmerové charakteristiky a výkonové požiadavky tvaroviek Luer je ISO 594; Kónické tvarovky so 6% (Luerovým) zúžením pre injekčné striekačky, ihly a niektoré ďalšie lekárske prístroje. Skladá sa z dvoch samostatných noriem ISO 1986-1991 (časť 594: Všeobecné požiadavky) a ISO 1-1 (časť 594: Zámkové zostavy), pôvodne publikovaných v rokoch 2 a 2. Prvé vydanie normy ISO 594-2 umožnilo dve rôzne konfigurácie vnútorného spojovacieho závitu - buď celé závity, alebo dva krátke previsy. Vyvíjajú sa a zavádzajú sa však aj ďalšie zubné varianty. V roku 1996 Európske spoločenstvo zverejnilo EN 594, európsku normu s rovnakou hlavicou ako ISO 2-1707, ale s dvoma ďalšími alternatívami závitu pre samičiu montáž. V roku 1998 vyšlo druhé vydanie ISO 1707-594, ktoré obsahovalo ďalšie vzory závitov EN 2.
ISO 594 a EN 1707 obsahujú 8 samostatných testov, z ktorých niektoré platia iba pre uzamykacie zostavy Luer. Testy vyžadujú, aby bola vzorka namontovaná na konkrétny referenčný článok z presnej ocele.
Ciele rôznych testov sú zhrnuté nižšie:
Na rýchlu realizáciu testovacích projektov Luer má EUROLAB jednu z najväčších zbierok kalibrovaných referenčných tvaroviek v skúšobnom priemysle. Pre opakovateľné a spoľahlivé upevnenie Sample Luer na referenčnú armatúru EUROLAB používa testovací držiak ISO 594 Medi-Luer. Na ďalšiu podporu kvality údajov poskytovaných EUROLAB-om sme overili naše interné testovacie metódy a do rozsahu našej akreditácie ISO 594 sme zahrnuli testy ISO 17025.
EUROLAB otestoval tvarovky Luer pre mnoho spoločností, ktoré chcú predať svoje výrobky v Spojených štátoch, Európe, Ázii a inde. Mnoho ďalších priemyselných štandardov vrátane ISO 7864, ISO 7886, ISO 8536, ISO 8537, ISO 10555, ISO11040-4, ISO 11070, JIS 3209, JIS 3211, JIS 3223 a JIS 3228 vyžaduje testovanie podľa ISO 594.
EUROLABspravodajské a certifikačné činnosti, Enterprise Accreditation Foundation (EAF) na základe akreditácie poskytnutej jej inštitúciou. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) zároveň poskytovateľ akreditácie laboratórií ISO/IEC 17025; Je signatárom Organizácie Spojených národov (UN GLOBAL COMPACT).
